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대법원 암젠-사노피 항체특허의 실시가능요건 상고 허가 2022년 11월 4일에 미국대법원은 명세서의 실시가능 (enabling) 기재 요건을 만족시키기 못한 것을 이유로 무효된 암젠의 Repatha® 특허 소송의 상고를 허가하였다.  대법원이 심리하기로 한 이슈는 “실시가능 여부가 명세서가 청구된 발명을 "제작 및 사용"하도록 당업자에게 가르치는 법적 요건에 의해 정해지는 지, 아니면 과도한 실험 없이 당업자가 "청구된 실시예의 전체 범위에 도달"할 수 있도록 해야 하는지, 즉 실질적인 ‘시간과 노력’ 없이 발명의 모든 또는 거의 모든 구현예를 누적적으로 식별하고 만들 수 있어야 하는지” (Whether enablement is governed by the

특정 항원에 결합하는 항체나 일반화학식으로 정의할 수 있는 다수의 화합물을 포함하는 발명에 관한 특허출원을 함에 있어서, 실시예나 데이터를 어느 만큼 명세서에 기재하여야 하는가 하는 질문은 지극히 중요하면서도  쉽게 하나의 정답을 낼 수 없는 어려운 질문이기도 합니다. 특히 동일한 형태의 청구항에 대해 기재요건이나 실시가능요건을 만족시키기 위해 필요한 양의 실시예와 실험 데이터가, 관련 기술의 발달이나 다양화에 따라 달리 요구될 수 있기 떄문에, 연구자나 특허실무자의 업무를 더 어렵게 하기도 합니다. 명세서 기재요건 (written description)과 실시가능 요건 (enablement)은 상호 중복이 되는 부분이 많긴 하지만 서로 별개의