1.  2025년 3월 이전의 재량적 IPR 신청 기각

2025년 3월 USPTO의 Patent Trial and Appeal Board(PTAB: 특허심판원)이 재량적인 IPR 신청 기각 정책을 변경하기 전까지, IPR 개시율(IPR Institution Rate)은 전반적으로 약 70% 수준으로 비교적 안정적이고 높은 편이었습니다.  당시, PTAB의 재량적인 IPR 신청 기각은 주로 다음 두 가지 사유에 근거했었습니다.  첫째는 35 U.S.C. §325(d) 조항에 따라 IPR 신청에 인용된 선행기술이 USPTO가 이미 검토 했었던(예를 들면, 출원기간중 인용되었던) 선행기술인지의 여부이고, 둘째는 이른바 Fintiv 고려사항들(Apple, Inc. v. Fintiv, Inc., IPR 2020‑00019 (Paper No. 11) (2020년 3월))에 따라 PTAB의 IPR 최종 결정(final written decision) 이전에 재판(trial)이 열릴 가능성이 높은 IPR 병행 연방지방법원(federal district court) 소송의 존재 여부였습니다.  다시 말해, IPR과 동시에 진행중인 동일한 특허에 대한 연방지방법원 소송이 있느냐는 것이었습니다.  이러한 상황에서 2025년 1월부터 3월 사이에 IPR 개시 거절(denial of IPR institution) 사건들의 약 15%만이 재량적 사유에 근거 했었습니다(나머지는 IPR 신청 내용상 특허를 무효화할 가능성이 거의 없다고 PTAB이 판단한 경우가 대부분).  또한, 이 기간 동안, IPR신청인들은, 소위 “Sotera 선언(stipulation)”으로 알려진 일종의 재량적 IPR 기각을 회피하기 위한 수단을 보유하고 있었습니다.

2.  Sotera 선언 (stipulation)

Sotera 선언은 Sotera Wireless, Inc.가 Masimo Corp.의 침해소송에 대응하여 IPR을 신청한 후 IPR 개시결정을 받아내기 위해 선언했던 것으로, PTAB이 IPR개시를 결정하면 IPR 신청서에서 제기했거나 합리적으로 제기할 수 있었던 무효 사유를 IPR과 병행하는 연방지방법원 소송에서 제기하지 않겠다는 것이었습니다.  이 Sotera 선언은 USPTO 청장이었던 Kathi Vidal이 2022년 6월 21일 발표한 가이던스 메모(“IPR과 병행하는 연방지방법원 소송이 있는 경우의 중간 절차”)에 도입 되었습니다.  

해당 메모는, IPR 신청인이 Sotera 선언을 하면, PTAB는 Fintiv 고려사항들을 근거로 재량적인 IPR 신청 기각을 하지 말도록 하는 것이었습니다.  IPR 신청인은 Sotera 선언을 제출함으로써 사실상 IPR이 PTAB의 재량적인 IPR 기각을 회피할 수 있었습니다.  또한, 이 메모는, IPR 신청서에 “강력한 무효 입증(compelling evidence of unpatentability)”이 제시된 경우에도 Fintiv 요소들을 근거로 재량적인 IPR 신청 기각을 하지 말도록 했습니다.

그러나, 이러한 정책은 트럼프 2기 정부가 들어선 직후  2025년 3월에 완전히 바뀌었습니다.  PTAB은 Sotera 선언이 더 이상 재량적 IPR 신청 기각을 결정하는 고려사항이 아니며, IPR 신청서에 강력한 무효 사유가 제시되었는지 여부 역시 더 이상 IPR 개시를 결정할 수 없다고 발표했습니다.  즉, IPR 신청인이 Sotera 선언을 제출했거나 강력한 무효 입증을 제시했더라도, PTAB는 재량적으로 IPR 신청을 기각할 수 있게 된 것입니다.

3.  PTAB 정책 변경 및 새로운 IPR 심사 개시 이원화

PTAB의 IPR 정책 변경은 2025년 1월, 트럼프 대통령이 Coke Morgan Stewart를 USPTO 청장 직무대행으로 임명하면서 시작되었습니다.  2025년 2월 28일, Stewart 청장 직무대행이 2022년 6월의 Kathi Vidal의 메모를 철회한 것입니다.  이어 2025년 3월 24일, 수석 행정특허판사(Chief Administrative Patent Judge) Scott Boalick은 재량적 IPR 신청 기각 결정에서 Fintiv 고려사항들을 보다 “광범위하고 유연하게” 적용하겠다는 메모를 발표했습니다.  그리고, 이틀 뒤인 2025년 3월 26일에, Stewart 청장 직무대행은 IPR 신청 절차에 대한 대대적인 절차 개편을 도입하는 메모(“PTAB 업무량 관리를 위한 중간 절차”)를 통해 이원화된 IPR 심사 개시(Institution) 절차를 규정했습니다.  첫 단계에서, USPTO 청장이 다양한 재량적 고려사항들을 검토하는데, 이 고려사항들에는 기존의  Fintiv 고려사항들에 더하여, PTAB의 업무량 및 자원 배분, 심지어는 특허권자의 “정착된 기대(settled expectations)” 까지도 포함됩니다.  여기서, “정착된 기대”라는 것은 특허가 나온 지 6년이 넘도록 유효했을 경우, 특허권자가 해당 특허는 유효하다고 기대하는 것입니다.  이 첫번째 단계에서, USPTO 청장이 재량으로 IPR신청을 기각 하지 않기로 결정한 경우에만, 두번째 단계로 넘어가는데, 여기서 IPR 신청 서류들이 3인으로 구성된 PTAB 합의부로 회부되어 실체적 유효 판단 및 기타 비재량적 법정 요건들이 검토되는 것입니다.  이러한 변화, 특히 “정착된 기대” 라는 고려사항의 도입으로 인해, 2025년 3월 1일부터 7월 31일까지 접수된 IPR 신청서 577건 중 단 253건만이 IPR이 개시(Institution)되었습니다.  2025년 7월 31일 이후에는 개시 거절의 약 61%가 재량적 사유에 근거했는데, 이는 앞서 언급한 바 과거 약 15% 수준과 비교해 아주 크게  증가한 것입니다.

4.  IPR 개시 결정에 대한 USPTO 청장 권한 강화

2025년 10월 17일, 새로 인준된 USPTO 청장 John Squires는 재량적 IPR 개시 결정 권한 뿐만 아니라 모든 IPR에 대한 개시 결정 권한을 USPTO 청장에게 집중시키는 메모를 발표했습니다.  같이 발표된 공개 서한에서 Squires 청장은 다음과 같은 목적을 설명했습니다: (1) IPR을 개시하는 권한과 실체적인 심리(IPR trial)를 수행하는 조직을 분리하여 이해상충 요소를 제거, (2) IPR 결정 권한(decision point)을 중앙집중화하여 편향 가능성 제거, (3) 단일 권한 라인을 통해 투명성과 공공 신뢰 제고, (4) 대통령이 임명하고 상원이 인준한 USPTO 청장으로서 AIA(America Invent Active contact) 및 의회의 입법 취지를 충실히 이행하도록 책임을 재정립.  IPR에 대한 이러한 새 정책에 따라 USPTO 청장은 이제 재량적 사유와 실체적 사유를 포함한 IPR 개시와 관련된 모든 문제를 결정하게 되었습니다.  USPTO 청장은 최소 3명의 PTAB 판사들과 협의하여 IPR 개시에 대한 최종 결정을 내리며, 개시 여부는 일반적으로 요약 통지(Summary Notice) 형식으로 통보됩니다.  이에 대하여, 많은 업계 전문가들은 IPR 개시 결정의 투명성이 아주 낮아졌다고들 합니다.  대부분의 IPR 신청에서 상세한 이유를 설명하는 결정문이 발행되지 않기 때문입니다.  이는 IPR 개시 건수를 더욱 줄이고, 특허권자의 권리를 강화하는 효과를 낳을 것임에 분명합니다.

5.  Squires 청장의 신규 규정 제안 – 37 C.F.R. §42.108

한편, 2025년 10월 17일, Squires 청장은 새로운 특허 규정 37 C.F.R. §42.108을 제안하였습니다.  이 제안 규정은 IPR 절차에 중대한 추가 변화를 도입하여, IPR을 제기할 수 있는 능력이나 유인을 더욱 제한하는 것입니다.  이 규정은 2026년 1월 현재 채택이 결정되지는 않았습니다만, 2026년 상반기중으로 채택될 가능성이 아주 높다고들 합니다.  이하에 제안된 규정을 간단히 요약하고 의견을 덧붙였습니다.

a)  선언 의무(Mandatory Stipulation)

제안 규정 §42.108(d)는 IPR 신청인이 해당 IPR이 아닌 다른 쟁의(소송이나 다른 특허 무효 절차) 에서 35 U.S.C. §102 또는 §103에 따른 무효 주장을 제기하지 않겠다는 선언을 의무적으로 제출하도록 요구하고 있습니다.  이 선언은 규정 변경 이전에 이미 개시된 IPR에 대해서도 적용됩니다.  또한, 기존의, IPR 최종 서면결정(Final Written Decision)이 있을 경우에만 적용되던 IPR estoppel (금반언)을 개시 시점부터 적용하도록 확대하고자 합니다.  즉, IPR이 개시만 되면, 최종 서면결정이 나지 않더라도, IPR 신청서에 포함된 무효사유를 해당 특허의 다른 소송(연방지방법원 소송, ITC 소송 등)에서 제기하지 못하도록 하겠다는 것입니다.  더 나아가, IPR estoppel 범위를 IPR 신청서에 포함된 인쇄물 선행기술(printed publication prior art)에 한정하지 않고, §102 또는 §103 관련 모든 무효 사유로 확장하는 것을 제안하고 있습니다.  즉, IPR이 개시되면, IPR 신청인은, 병행하는 연방지방법원 소송 등에서 판매행위(on‑sale)나 제품 선행기술과 같은 사유를 포함해 어떠한 §102 또는 §103 무효 근거를 주장할 수 없게 되는 것입니다.  또한, IPR estoppel은 IPR신청인이 무효화를 시도하는 청구항에만 국한되지 않고, 특허 전체에 적용됩니다.  이에 따라, 일부 청구항에는 인쇄물 선행기술이 강하고, 다른 청구항에는 제품 선행기술이 강한 경우, IPR을 신청을 결정하는데 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.

b)  선행 유효성 판단에 따른 Preclusion (배제)

제안 규정 §42.108(e)는 IPR preclusion (배제)를 IPR 신청인 또는 그 실질적 이해 관계인(Real Parties in Interest or Privies)에 한정하지 않습니다.  따라서,  연방지방법원, ITC, PTAB, Ex Parte Reexamination (Reexam) 또는 연방순회항소법원(CAFC)에서 특정 청구항이 무효가 아니라는 판단이 내려진 경우, 누구든지 해당 청구항에 대해 IPR을 제기하거나 유지할 수 없게 됩니다.  이는 이전의 IPR이나 소송 등의 절차에 전혀 무관한 제 3자가 더 강력한 선행기술이나 무효 증거를 발견한 경우에도 동일하게 적용될 것을 제안하고 있습니다.

c)  IPR 병행 소송에 따른 Preclusion

제안 규정 §42.108(f)는 다른 IPR이나 소송에서 해당 청구항의 유효성을 먼저 판단할 가능성이 우세한 경우, IPR을 개시하거나 유지하지 않겠다고도 규정합니다.  이는 연방지방법원, ITC, 또는 PTAB의 다른 IPR 최종 서면결정 등을 포함합니다.  이 규정은 IPR 간에도 적용되어, 먼저 개시된 IPR이 이후의 IPR을 차단하는 선착순 경쟁을 초래할 수도 있습니다.

d)  매우 제한적인 예외

제안 규정 §42.108(g)는 악의적인 사전 IPR 신청이나 법률·대법원 판례 변경과 같은 극히 예외적인 상황에서만 위에서 언급한 IPR preclusion 규정의 예외를 허용하고 있습니다.  그러나, 신규 선행기술이나 전문가 의견이 있더라도, IPR preclusion 원칙은 유지하고자 합니다.

6.  IPR 이후 (Post IPR)

변경된  IPR 절차 및 규칙(제안된 신규 규정 포함)의 결과로 IPR 신청이나 개시 건수는 상당히 감소되고 있고 앞으로도 그러할 것으로 예상됩니다.  기존의 재량적 IPR 신청 기각 고려사항들과 현재 및 향후 IPR에 수반되는 광범위한 estoppel 및 IPR preclusion 범위를 고려할 때, IPR 신청은 과거 보다 훨씬 더 신중하게 검토될 수 밖에 없을 것입니다.  이러한 IPR의 퇴조와 함께 Ex Parte Reexamination (직권 재심사: 이하 “Reexam”)를 신청하는 것이 더 합리적인 선택인지를 검토할 필요가 더욱 커졌습니다.

7.  Reexam의 장단점

대체로 Reexam은 2012년 IPR 절차가 도입된 이후 그 선호도가 크게 낮아졌습니다.  가장 큰 이유는 Reexam 절차에서 Reexam 신청인(특허권자 이외)의 참여가 매우 제한되기 때문입니다.  신청인이 최초로 Reexam 신청서를 제출한 이후에는(일부 제한적인 경우를 제외하면) 절차에 관여할 수 없습니다.  해당 절차는 주로 특허권자와 USPTO간에 진행됩니다.  또한 Reexam 에서는 특허권자가 선행기술을 회피하기 위해 기존 청구항을 폭넓게 보정하거나 신규 청구항을 추가할 수 있는 재량이 상당히 크며, 그 결과 Reexam 신청 전보다 신청인에게 더 불리한 상황이 초래될 수도 있습니다.  그러나 최근 IPR 절차의 변화로 인해 Reexam 신청이 증가하고 앞으로 크게 증가할 것으로 예상됩니다.  실제로 2025년 첫 9개월 동안 Reexam 신청 건수는 사상 최고치를 기록했습니다.  이는 분명히 2025년 3월 이후 확대된 재량적 IPR 기각 권한 확대에 기인한 것으로 보입니다.

Reexam은 신청인의 참여가 제한적이기는 하나, 향후 특허의 유효성을 다툴 수 있는 사실상 유일한 선택지가 될 가능성이 큽니다.  여러 한계에도 불구하고, Reexam은 예전부터  IPR에 비해 몇 가지 전략적 이점들이 있기 때문입니다.

a)  낮은 개시 기준 및 높은 개시율

Reexam는 IPR보다 개시 기준이 낮습니다.  Reexam 신청에는 신청서의 분량 제한이 없으며, 단지 “특허성에 관한 실질적인 신규 쟁점(substantial new question of patentability: SNQP)”을 제기하면 됩니다 (37 CFR §510(b)(1)).  반면, IPR의 개시 기준은 신청인이 최소한 하나의 청구항에 대해 승소할 합리적인 가능성이 있음(reasonable likelihood that it will prevail on at least one challenged claim)을 소명해야 합니다.  이러한 낮은 개시 기준으로 인해 Reexam는 통계상 약 95%에 달하는 매우 높은 개시율을 보여 왔습니다.

b)  Estoppel 없고 익명 신청 가능

Reexam 신청인은 estoppel의 적용을 받지 않으므로, 예컨대 Reexam에서 제출한 동일한 선행기술을 병행 또는 후속 연방지방법원이나 ITC 소송 등에서 다시 사용할 수 있습니다.  또한 IPR과 달리, 신청인 및 모든 실질적 이해관계자 (Real Parties in Interest and Privies)를 밝혀야 할 의무가 없기 때문에, Reexam 신청은 익명으로 할 수 있습니다.  이는 특허권자의 잠재적인 침해 소송과 관련하여 자신을 노출시키지 않는 장점이 있습니다.

c)  재량적 기각이나 제소 기간 제한의 적용 없음

Reexam은 IPR과 달리 37 CFR §314에 따른 재량적 기각의 대상이 아닙니다.  따라서 신청인은 Fintiv 고려사항들을 검토하거나, 병행하는 연방지방법원 소송 등에서 Reexam에 사용된 선행기술 항변을 포기하겠다는 약속을 할 필요가 없습니다.  또한 Reexam은 시기 측면에서 IPR보다 훨씬 유연합니다.  IPR 신청은 연방지방법원 소장의 송달 후 1년 이내에 제기해야 하지만(35 USC §315(b)), Reexam에는 이러한 시간 제한이 없어 소장 송달 후 1년이 지난 이후에도 신청할 수 있습니다.

d) 연방지방법원 소송 정지 가능, 책임 감소 및 낮은 신청 비용

IPR과 마찬가지로, Reexam는 연방지방법원 소송의 정지를 요청하는 근거로 활용될 수 있습니다.  Reexam에서는 특허권자가 IPR보다 상대적으로 용이하게 청구항을 보정하거나 신규 청구항을 추가할 수 있으나, IPR과 동일하게 어떠한 경우에도 청구항 범위를 확장하는 것은 허용되지 않으므로(37 CFR §1.535) 그만큼 신청인에게 유리합니다.   또한 청구항 보정은 신청인에게 중간권리(intervening rights)을 발생시킬 수 있으며, 선행기술을 회피하기 위해 특허권자로 하여금 청구항을 보정하도록 강제할 수 있다면 과거 손해배상 책임을 제거하는 결과로 이어질 수도 있습니다.  물론, Reexam 비용은 IPR 에 비해 아주 낮습니다. 

8.  결론

Reexam는 IPR만큼 신청인에게 적극적인 참여 기회를 제공하지는 않지만, 높은 개시율, 낮은 비용, 그리고 estoppel이 없다는 점에서 매력적인 특허 무효화 수단 임에 분명합니다.  나아가, 위에서 살펴본 바, 현존하는 또 앞으로 있을 IPR의 많은 제약사항들과 발생 가능한 불이익을 고려할 때, Reexam은 USPTO에서 특허 유효성을 다투고 지방법원 소송을 정지(stay)시키기 위해 가장 선호되는 절차로 자리 잡을 가능성이 큽니다.

<미국특허청 웹사이트 갈무리>

미국특허청은 2023년 12월 1일자로 반도체 제조공정 클레임을 포함하는 특허출원에 대해 출원인이 신속 심사 신청을 할 수 있는 새 파일롯 프로그램 (반도체 기술 파일롯 프로그램)을 발표하였습니다.  이 프로그램은 2022년 부터 시행되는 소위 CHIPS 법령 (Creating Helpful Incentives to Produce Semiconductors Act) 및 행정명령 14080을 지원하기 위한 프로그램입니다.

적격 신청:

계속 출원 (continuing application)이 아닌, 오리지널 특허출원 (utility patent application); 및 정규 미국출원 하나 혹은 미국을 지정하는 국제출원 하나에 대해서만 우선권 주장을 하는 오리지널 특허출원 (국내단계진입출원 포함)이 그 대상입니다.

그리고 이 파일롯 프로그램 심사를 받으려면 특별 심사 청원서 (petition)를 제출해야 합니다.

기술 요건:

적격 특허 출원에는 반도체 제조 공정에 대한 클레임이 하나 이상 포함되어야 합니다.

클레임은 협력 특허 분류 시스템 (CPC system)상 H10 또는 H01L에 정의된 특정 기술 개념과 일치해야 합니다.

전자 제출 및 형식:

특허출원 서류는 Patent Center를 통해 전자적으로 출원하여야 하며, 명세서, 클레임, 요약서는 반드시 DOCX 포맷으로 제출되어야 합니다.

청원 시기 및 확인 선언:

출원인은 출원서 제출일에 또는출원일로부터 30일 이내에 특별 청원서를 제출해야 합니다.

청원서에는 청구 발명과 관련된 특정 인증 및 신속 심사의 영향에 대한 내용이 포함되어야 합니다.  예를 들면, 해당 발명의 신속 심사가 반도체 제조 산업에 좋은 영향, 예를 들면 반도체 장치 생산, 제조 단가의 감소, 반도체 공급 체인의 회복력을 증가 시킬 수 있는 것 등을 선의로 믿고 있다는 것을 선언하고, 나아가 발명자 (공동 발명자)가 이 파일롯 프로그램을 이용하여 신속 심사 청원을 한 기존의 출원이 4개를 넘지 않는 다는 것을 선언해야 합니다. 

미국특허청은 이 프로그램을 2024년 12월 2일까지 혹은 특허출원이 이 프로그램에 따라 특별심사를 받을 수 있다고 하는 청원의 결정을 받은 출원이 1,000개가 되는 것 중 먼저 일어나는 시점 까지 시행한다고 발표하였는데, 비슷한 다른 파일롯 프로그램이 출원이의 호응도가 높을 때 연장하여 시행하였던 것을 감안하면, 더 연장될 수도 있습니다.

더 상세한 내용은 Federal Register 88 FR 83926, pp. 83926-83929 Federal Register: https://www.federalregister.gov/documents/2023/12/01/2023-26340/semiconductor-technology-pilot-program 에서 확인할 수 있습니다.

용법용량 특허에 대한 침해 항변으로는 진보성 없음을 이유로 무효주장을 하는 것이 빈번하다. 오늘은 진보성 결여에 대해서는 특허청의 심판 절차를 이용하여 다투고, 그와 병행하여 진행된 지방법원의 특허침해소송에서는 명세서 기재 불비에 근거해 무효 다툼을 한 사건이 있어, 소개하고자 한다. 2023년 7월 24일 연방순회항소법원이, 치료방법의 특허가 명세서 실시가능요건/기재요건을 만족하여 유효하다고 한 지방법원의 판결을 확인한, United Therapeutics Corp. v. Liquidia Technologies, Inc., 2022-2217, 2023-1021 이다. 참고로 특허청 심판원에서 진행된 심판사건에서는 진보성 결여 여부만 다투었고, 심판원은 특허를 취소하는 심결을 하여 (심판 번호 IPR2021-00406), 현재 연방순회항소법원에 별도 사건으로 계류 중이다.

United Therapeutics는 트레프로스티닐을 이용하여 폐고혈압을 치료하는 방법에 관한 특허 US10716793 (‘793 특허)와 약물 자체의 정제된 형태에 관한 특허 US9593066 (‘066특허)의 특허권자이고, 폐고혈압 치료용 트레프로스티닐 흡입 제제인 티바소(Tyvaso®)의 브랜드 메이커이다.

‘793특허의 독립청구항 1항은 다음과 같다:
1. 트레프로스티닐 또는 그의 제약상 허용되는 염을 포함하는 제제의 치료 유효 단일 사건 용량 (single event dose)을 흡입 장치로 폐 고혈압을 앓고 있는 인간에게 흡입에 의해 투여하는 것을 포함하는 폐 고혈압 치료 방법으로서, 치료 유효 단일 사건 용량은 15 마이크로그램 내지 90 마이크로그램의 트레프로스티닐 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염이 1 내지 3회 호흡으로 전달되는 것인 방법.

‘066특허의 독립청구항 1항은 다음과 같다:
1. 트레프로스티닐 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염을 포함하는 약제학적 조성물로서, 상기 조성물은 사전 알킬화 및 가수분해 단계로부터 생성된 하나 이상의 불순물을 갖는 트레프로스티닐의 출발 배치를 제공하는 단계, 출발 배치를 조합하여 트레프로스티닐의 염을 형성하는 단계를 포함하는 공정에 의해 제조된 약제학적 조성물. 및 염기를 포함하고, 트레프로스티닐 염을 단리하고, 단리된 트레프로스티닐 염으로부터 트레프로스티닐 또는 그의 제약상 허용되는 염을 포함하는 제약 조성물을 제조함으로써, 트레프로스티닐의 출발 배치에서 발견되는 하나 이상의 불순물의 수준이 제약 조성물에서 더 낮고, 여기서 상기 알킬화는 벤즈인덴 트리올의 알킬화이다.

‘793특허와 ‘066특허 모두 현재 오렌지북에 티바소-관련 특허로 등재되어 있다.

Liquidia의 제품인 Yutrepia™는 트레프로스티닐을의 흡입용 건조 분말 제제로서, 티바소의 복제약은 아니다.  하지만, Yutrepia™의 판매 허가를 얻고자, 티바소를 기준의약품으로 하여 소위 §505(b)(2) NDA 를 제출하였고, Hatch-Waxman 규정에 따라 그 당시 오렌지북에 등재되어 있던 ‘066특허에 대해 파라그래프 IV notice를 특허권자인 United Therapeutics에 보냈다. 이에 대해 United Therapeutics가 ‘066 특허의 침해소송을 제기하였다.  Liquidia가 NDA를 제출한 후, United Therapeutics는 그 당시 (2020년 1월 31일) 유지하고 있던 출원 패밀리 (최초 우선권 주장 출원의 출원일은 2006년 5월 15일; 20년 특허존속기간 기산일은 2007년 5월 5일)의 계속 출원을 하면서 우선심사 청구 (소위 Track One Request)를 함께 하여 초고속으로 심사를 받아 2020년 6월 30일에 특허등록을 받고 (‘793 특허), 이 특허도 오렌지 북에 등재한 후, 지방법원 소송 중에 이 특허에 대한 침해 주장도 추가하는 전략을 취하였다.

이 사건에서 Liquidia는 특허 클레임에서 청구된 "폐고혈압 치료"은 그 범위가 지나치게 넓은 데 반해 명세서에는 특정한 종류의 폐고혈압을 치료하는 것만을 기재하고 있을 뿐, 그룹 2 폐정맥 고혈압을 치료하는 것에 대해서는 기재하지 않으므로, 실시가능 및 기재요건을 만족시키지 못한다고 주장하였다. 한편, 전문가들은 폐고혈압에는 5가지 하위군이 존재하는 것으로 취급하고 있다.

이런 주장을 연방순회항소법원은 다음과 같은 이유로 기각했다.

Liquidia의 주장은 기본적으로 그룹 2 PH (폐고혈압)를 더 넓은 범위의 genus (즉, 폐고혈압의 5개 그룹 모두) 내에 속하는 구체적 종으로 취급할 것을 요청하는 것이다. 그러나 특정 질병의 변이를 가진 환자의 하위 집합을 전통적인 속과 종 청구항 (genus and species claim)에 비유하는 것은 부적절하다. 치료방법의 청구항이 대상으로 하는 질병이나 상태를 분류 (fractionate)하고, 이들 질병의 각 개별 변형 (이 경우, 폐고혈압 환자의 개별 그룹)에 대해 명세서에 치료방법을 별도로 기재할 것을 요구하는 것은, 이들 각각의 변형이 청구항에 기재되어 있지 않는 한, 옳지 않다.

본 사건은 치료방법 청구항을 작성할 때 고려해야 할 중요한 지침을 제공한다.  하위 그룹의 환자군 혹은 증세/질병 상태를 청구항에 청구하지 않는 한, 명세서 실시가능 및 기재요건을 충족시키기 위해, 청구 대상 질병의 모든 하위 그룹 또는 무반응 환자 집단을 다룰 필요는 없음을 분명히 한다.  하지만,다른 한편으로, genus 범위의 명세서 기재요건을 만족시키기 위해 대부분의 species에 공통적인 구조의 설명이나 대표적인 범위의 구현예를 기재할 것을 요구하는 다른 판례 들과 어떻게 병존할 지 지켜볼 일이다.

그리고, 한국이나 유럽의 프랙티스에서는, 치료방법에 관한 청구항에 대해서는, 명세서에 안전성(safety)과 효능 (efficacy)를 보여주는 기재가 포함되어 있어야 할 것을 요건으로 하는 경향이 있는데, 미국 실무에서는 그렇지 않은 것을 확실하게 하는 법원의 설명도 있다.  소송에서 Liquidia는 치료방법의 청구항을 뒷받침하기 위해 안전성과 효능이 (데이터가) 기재되어 있을 것이 요구된다고 주장하였다. 이에 대해 연방순회항소법원은 “치료학적으로 효과적인"이라는 청구항 문언은 명세서에 분명하게 “혈류역학적 가치를 개선하는”것으로 정의되어 있고, 청구항에 기재된 “폐고혈압 치료”라고 하는 언어가 "추가적인 효능이나 안전을 요구하는 것은 아니다”라고 한 지방법원의 판단에 동의했다.  그리고, 법원은 치료방법의 안전성과 유효성은 FDA의 결정 사항이지, 특허법에서 판단한 사항이 아님을 재차 확인하였다 (“안전성 및 유효성 문제는 오랫동안 FDA의 권한에 속했왔다. . . 우리는 청구항에 (안전성과 유효성)에 대한 언급이 없는 데,  안전성과 유효성을 청구항에 기재된 요건 처럼 처리함으로써 FDA의 책임을 특허 청구항에 삽입하는 것을 거부한다 (We decline to insert the FDA’s responsibilities into claims by importing requirements where they do not recite such limitations.).”).

한편, 미국에서는 제품 (혹은 화합물이나 조성물)이 공지되어 있는 경우, 그것을 제조하는 새로운 공정을 개발하고 그 공정에 의해 제조된 제품에 유리한 점이 있어도, 그 제품 자체가 구조 혹은 물성 상 기존의 제품과 차별되게 청구항에 기재하고 있지 않으면 신규성이나 진보성이 없는 것으로 판단한다. 이런 기준에 따라, ‘066특허의   공정-한정-제품 (product-by-process) 청구항은 신규성이 없는 것을 이유로 무효로 판결되었다.

본 소송으로 Liqudia의 Yutrepin™의 허가는 2027년 5월 5일까지 중지된 상태이고,  FDA의 오렌지북에 따르면 현재까지 트레프로스티닐 흡입제는 United Therapeutics의 티바소® 만 유일하게 허가를 받았다.

미네르바(Minerva Surgical, Inc.)와 홀로직스 (Hologics, Inc.) 간의 특허침해/무효 분쟁은 양도인 금반언 원칙 (기고 12번, https://www.yakup.com/pharmplus/index.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132546&num_start=45)에서 소개한 바 있다.

양 회사 간 관계를 간단히 다시 소개하면, 홀로직스의 특허에 대해 무효를 주장한 미네르바의 창업자인 트룩카이 (Truckai)는 홀로직스 특허의 발명자이면서 양도인이었고 자신이 창업한 미네르바의 수술 기기에 대해 홀로직스가 특허침해 소송을 시작하자, 홀로직스의 특허가 무효라고 항변한 바 있다.  홀로직스는 트룩카이는 해당 특허의 양도인이므로 본인이 양도한 특허에 대해 무효를 주장하는 것은 금지되어야 한다고 주장했고 미국 대법원은 양도인 금반언의 원칙은 유효하지만 그 원칙이 적용되는 범위에 대해 양도의 대상이 될 수 없었던 발명의 특허 (예, 양도된 발명의 범위보다 실질적으로 넓은 청구항)에 대해서는 양도인이라도(특허의 발명자라 하더라도) 특허 무효 주장을 할 수 있다고 하는 판결을 한 바 있다.

대법원 판결 이후 환송된 연방순회항소법원 절차에서 항소법원은 무효 공격을 받은 청구항은 출원 심사 과정 중에 제한명령 (restriction requirement)을 받고 취소된 청구항에 기재되어 있었던 발명과 관련되어 있으며, 취소된 청구항에 기재된 발명보다 실질적으로 넓은 범위를 청구하고 있지 않으므로 양도인 금반언이 적용된다고 하는 판결을 한 바 있다.  이 특허사건의 대상은 특허 9,095,348호이고, 2018년 지방법원 배심 결정에서, 미네르바는 손실이익 US$ 4.2 Millions와  8% 로열티 (약 US$ 600,000)에 달하는 손해배상을 홀로직스에 배상하도록 한 바 있다. 이 금액은 나중에 (2020년) 판사가 US$ 7 Millions이 넘는 금액으로 상향 조정하였다.

홀로직스와 미네르바 사이의 특허 분쟁은 이에 그치고 않고 더 복잡하게 얽혀 있는데   트룩카이가 발명자로 명명된 또 다른 특허 (홀로직스가 특허권자)가 양도인 금반언의 원칙이 적용되지 않는 미국특허청 심판원 무효심판 절차에 무효 심결을 받기도 했었다.

그리고 이번 기고에서 다룰 사건은, 미네르바가 홀로직스를 상대로 제기한 특허침해 소송이다.  미네르바는 특허번호 9,186,208(‘208 특허)의 특허권자이고, 트룩카이가 공동 발명자로 되어 있다.   ‘208 특허는 2012년 11월 2일에 출원되었고  2011년 11월 7일 출원된 가출원에 대한 우선권 주장을 포함하고 있고 2015년에 특허로 등록되었다.

미국특허법에 최초 우선권 주장일(청구항을 뒷받침하는 명세서를 포함하는 최초 우선권 출원의 출원일)  보다 1년 이전에 공공연히 사용 (public use)된 경우에는 특허를 받을수  없다고 하는 규정이 있다. 미네르바는 2009년 말 경에 ‘208 특허의 청구항에 기재된 기술 내용 “내부 및 외부 요소가 실질적으로 상이한 물성을 갖는 것”이라고 하는 기술이 구현된 기기의 프로토타입을 제작하여 2009년 11월 19-19일에 있었던 의료기기 전시회에서 전시하고 제품의 작동을 시현해 보이고, 상세한 기술 설명이 포함된 자료를 배포하기도 하였다.

2017년 미네르바가 홀로직스에 대해 ‘208 특허의 침해를 근거로 침해소송을 시작하자  홀로직스는 ‘208 특허는 2009년 11월에 있었던 미네르바 제품의 전시/시현 등에 의해 공공연히 사용되었으므로 신규성을 상실하였고 특허는 무효라고 항변하였다.

미네르바는 특허 무효 항변에 대해  2009년 전시된 프포토타입은 제품이 변형될 수 있는 문제가 있어 그 이후 더 기술적 해결이 필요했으므로  ‘208 특허에 청구된 기구를 모두 기재하고 있는 것이 아니었다고 주장하였지만  지방법원과 연방순회항소법원은 그런 주장을 받아들이지 않고 약식 결정 (Summary judgement)에 의해 특허 무효를 판결하였다.  연방순회항소법원은 특히, 전시회에서의 전시가 여러 날에 걸쳐 이루어졌고, 기기/기술에 관심이 있는 사람들과의 미팅이나 기술 설명이, 비밀유지 의무의 고지 없이 이루어졌었고 전시된 기기가 기능을 수행할 수 있는 프로토타입으로 만들어져 있었다는 등의 사실에 주목하였다.

홀리직스와 미네르바 사이의 특허 분쟁은 회사 내에 지식재산권에 대한 전문 인력을 두고 있지 않은 스타트업이나 중소기업에서 흔히 일어날 수 있는 상황과 그에 따른 경제적 손실의 위험을 잘 보여준다.

이런 의료기기나 장치의 전시 뿐만 아니라  의약품의 전임상 시험의 결과를 학회에서 발표하는 행위 혹은 임상 시험의 프로토콜을 웹사이트 (clinicaltrial.gov 혹은 eudract.ema.europa.eu)에 올려 공중에 공개하는 것도 모두 비슷한 결과를 가져올 수 있다.

임상 시험의 프로토콜 같은 경우 임상 시험의 결과가 공개되기 전까지는 선행기술로 보지 않는 나라도 있는 반면, 미국특허법에서는 프로토콜 자체 만으로 그 임상의 결과 없이도 선행기술로 보기 때문에 특히 주의를 요한다.  임상 시험의 프로토콜을 공개하기 전에 특허출원을 하는 것이 필요한 반면  임상의 결과를 얻게 될 때까지 2~3 년의 시간이 걸리는 것이 흔한 데 임상의 결과 없이는 허가를 받게 될 정확한 용법/용량을 알 수 없으므로 특허 청구항의 범위를 특정하기가 힘들거나 임상 결과 없이 선행기술보다 진보성이 있다고 입증하는 것이 힘든 경우가 발생하기 때문이다.

모든 상황에 통하는 해답은 없지만, 출원 명세서에 임상의 진행 동안 바뀔 수 있는 용량/투여 스케쥴을 다양하게 기재하여 대비하는 것이 최선의 방법일 수 있다.

미국 연방 대법원의 KSR 판례 이후에 미국 특허를 받기 어려워졌고 또 무효화가 쉬워졌었다는 것은 이제는 아주 오래된 이야기입니다, 이 판례가 2007년에 나왔으니까요.  KSR Int'l Co. v. Teleflex Inc., 550 U.S. 398 (2007). 

KSR 판례는, 기존의 자명성(obviousness) 판단 기준이었던 teaching-suggestion-motivation (TSM) 테스트가 지나치게 유연성이 없다(rigid)하여, 몇가지 다른 판단 기준을 제시했습니다.  예를 들어, 알려진 선행 기술들을 찾아서 조합할 때, 굳이 TSM 조건을 만족하지는 않더라도, 그러한 조합이 당업자가 충분히 실시할 만 하고 예측 가능한 결과(해당 발명)에 도달할 수 있다고 판단되면 그 발명은 자명하다는 것입니다.

그런데, KSR 판례에서 대법원이 언급하지 않은 것들 중에는 이 새로운 자명성 판단 기준이 실용 특허(utility patent)을 넘어 과연 디자인 특허(design patent)에도 적용이 되느냐는 것이 있습니다.

지난 1월20일 연방순회고등법원(CAFC)은 LKQ v. GM (Fed. Cir. 2023) 케이스 판결에서 KSR 판례를 디자인 특허에 적용해야 한다는 LKQ의 요청을 거절하고, 기존의 디자인 특허 자명성 판단 기준인 Rosen(In re Rosen; CCPA, 1982)과 Durling(Durling v. Spectrum Furniture; CAFC 1996) 테스트의 유효성을 다시 확인하였습니다. 

LKQ 케이스는, 자동차 수리/교체 제작 판매업체인 LKQ가 GM의 자동차 차체 펜더(fender) 디자인 특허(D797,625)에 대해 미국특허청의 특허심판원(PTAB)에 제기한 무효심판(IPR)에서 패소한 후에 항소한 케이스입니다.  본 CAFC 항소의 핵심 쟁점은, PTAB이 GM의 ‘625 특허 자명성 판단에 Rosen과 Durling 테스트를 적용한 바, KSR 판례가 이 Rosen과 Durling 테스트를 암묵적(implicitly)으로 폐기하였으므로 PTAB이 KSR 판례에 따른 자명성 판단 기준에 의거하여 ‘625 특허의 자명성을 다시 판단해야 하는가 였습니다.

CAFC가 판결문에서 요약한 바, Rosen과 Durling 테스트는, 디자인 특허의 자명성은, 해당 특허 디자인과 기본적으로 같은(“basically the same”) 모습을 보여주는 선행 디자인(Rosen 선행 디자인)을 찾고, 당업자(ordinary designer)가 Rosen 디자인을 바탕으로 특허 디자인을 도출해낼 수 있었겠는지를 판단(Durling 테스트)하는 것입니다.  여기서 기본적으로 같은 모습이라는 기준이 좀 높습니다.  디자인 특허에서는 상당히 유사하지 않으면 Rosen 선행 디자인이 될 수 없습니다.  물론, 보통의 관찰자(ordinary observer, 여기서는 수리 부속 구매자나 수리업자)의 눈으로 봐서 그 유사성이 판단됩니다만, 실제적인 판단은 특허청의 심사관이나 배심원 또는 IPR 판사가 되겠지요.

CAFC는, PTAB이 이러한 Rosen과 Durling 테스트에 근거하여, LKQ가 제시한 선행 디자인인 미국 디자인 특허 D773,340 (Lian)이 Rosen 선행 디자인이 될 수 없다고 판단한 것에 동의했습니다.  자동차 펜더 구조물 디자인인 ‘625 특허의 몇 가지 구성 요소가 선행 디자인과 분명히 다르다는 판단, 즉, PTAB의 사실 확인(factual findings)이 충분한 증거(substantial evidence)에 근거한 것으로 법적으로 문제가 없다고 판결한 것입니다.  사실, 여기서 충분한 증거라는 것이 신뢰성 있는 전문가 증언(expert witness testimony)입니다.

이러한 결론에 도달하면서, CAFC는 LKQ의 주장(2007년 KSR 판례가 기존의 Rosen과 Durling 테스트를 암묵적으로 폐기한 것)에 동의할 수 없다는 입장을 밝혔습니다.  KSR 판례 이후 CAFC가 약 50여개의 디자인 특허 케이스를 심리했었는데, Rosen과 Durling 테스트를 계속 적용해왔었고, 본 항소건을 판결하는 재판부가 3명의 판사들로만 구성된 패널이라 대법원의 새로운 판례나 지침 등이 없이는 이 테스트를 적용하지 않을 수 없다고 했습니다.

이상의 CAFC 판결이 디자인 특허를 보유한 많은 업체들에게 환영받는 것은 지극히 당연하다고 볼 수 있습니다.  경험상, 그 많은 디자인 특허 출원에서 선행 디자인에 근거한 자명성 거절을 받아 본 기억이 없는데, 만약 LKQ 케이스가 달리 결정되고 KSR 판례가 디자인 특허 소송이나 출원에 적용된다면, 실용 특허(utility patent)의 소송이나 출원 보다 같거나 더 많은 경우에서 특허가 무효화 되거나 등록 받기 어려워 질 것은 분명합니다.  왜냐하면, 예를 들어, KSR 하에서, 해당 특허 디자인과 기본적으로 같은(“basically the same”) 모습을 보여주는 선행 디자인인 Rosen 선행 디자인 대신, 기본적으로 같다고는 할 수 없지만 유사한 선행 디자인이 자명성 판단 기준이 될 것이니까요. 

또한, KSR 판례가 디자인 특허에 적용된다면, 2021년에 있었던 In re Surgicil 케이스에서 CAFC가 확인했던 바, 디자인 특허 자명성 판단 선행 디자인은 해당 품목(article of manufacture) 이외의 디자인은 해당되지 않는다는 판결도 뒤집어 질 가능성이 아주 큽니다.  그렇다면, 선행 디자인을 찾기가 더 쉬워질 것임이 분명하지요.

이번 LKQ 판결로 디자인 특허를 적어도 자명성으로 무효화시키는 것이 여전히 어렵다는 것이 재확인되었습니다.  그러나, 별도 소수 의견을 낸 Lourie 판사도 인정한 바, Rosen 선행 디자인의 요건이 지나치게 과도하고(즉, 선행 디자인의 범위가 지나치게 좁고), 이 Rosen 선행 디자인 요건이 KSR 재판부(대법원)가 부당하다고 지적한 자명성 판단기준과 마찬가지 라는 의견도 설득력이 전혀 없어 보이지는 않습니다.  따라서, 언젠가는 CAFC 전체 판사가 참여하는 판례(en banc decision)나 대법원 판례나 지침이 디자인 특허 자명성 판단기준을 새로 제시하거나 기존의 판단기준을 분명히 재확인할 수 있지 않을까 생각됩니다.

아래 글은 2022년 12월 23일자 약업신문의 <이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이>(https://www.yakup.com/pharmplus/index.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132945&num_start=0)에 게재되었었으며, 2022년 12월 29일부터 시행되는 관납료 감면율 인상에 대한 정보만 업데이트되었습니다.

주요 국가 들에서 특허를 받는 것은 그 국가에서 사업을 하거나 수출을 하기 위한 목적 뿐만 아니라, 라이센싱을 하는데 있어서도 아주 중요한 요건으로 작용한다. 그런데 여러 나라에 출원을 하고, 특허를 획득하기 위한 심사 단계를 받고, 특허 등록 이후에 존속기간 동안 특허권을 유지하기 위해 각국 특허청이나 대리인에게 지불해야 하는 액수는 출원 후 몇 년이 지나고 후속 개량발명 출원이 더해지면 기하급수적으로 늘어날 수도 있다.

다행히 많은 국가 들에서 중소기업 혹은 개인, 고등 교육기관, 비영리 단체 등의 출원과 권리유지에 관한 관납료를 감면해주는 혜택을 주고 있다.

미국특허법에서도 소규모 (small entity) 출원인에게는 대부분의 관납료를 50% 감면해 주고 있고, 마이크로 출원인 (micro entity) 에게는 75%를 감면해준다. 이 감면율은 2022년 12월 29일부터 각각 60% 및 80%로 증가되었다.

소규모 출원인 (small entity)의 요건

미국특허청은 "소규모 출원인 (small entity)"으로 분류할 수 있는 4가지 카테고리를 정의하고 있는데, 즉 “대학,” “비영리 조직,” “개인 발명가,” 및 “소규모 기업”이 포함된다. . "대학", "비영리 단체" 및 "개인 발명가"에 대한 정의는 특허 규정에 정의되어 있는데, 특히 비영리 조직 또는 대학의 전액 출자 자회사는 비영리 조직 또는 대학의 일부로 간주되며 소기업 지위를 주장할 수 있다.

하지만 특허법에는 “소규모 기업”가 정의되어 있지 않고, “소규모 기업”의 정의는 중소기업에 대한 전적인 관할권을 갖는 중소기업청 (SBA)이 정한 정의에 따른다.

중소기업청이 정한 소규모 기업은 다음의 요건을 만족해야 한다:

• 독립적으로 소유 및 운영

• 정부 계약에 입찰하는 분야에서 지배적이지 않으며,

• 직원 수(일반적으로 500명 미만), 연간 수입(일반적으로 700만 달러 미만) 또는 연간 이익(일반적으로 200만 달러 이상)과 관련하여 특정 산업에 적용 가능한 모든 기준을 충족할 것.

이때 직원 수는 출원인 기업 만의 직원 수를 계산하는 것이 아닌, 아주 광범위하게 “계열사 (affiliate)”를 포함한 총 직원 수를 의미한다. 중소기업청의 규모 결정 위원회는, 소규모 회사가 대기업과 상호 작용할 수 있는 거의 모든 상황을 포함하도록 “계열사”의 범위를 아주 광범위하게 해석한다.  이때, 소유권, 관리, 다른 이해관계가 있는 회사와의 이전 관계 또는 전 세계 계약 관계와 같은 여러 요소를 고려하여 계열사인 지의 여부를 결정하는데, 가장 핵심적인 요소는 “제어(control)”이다. 한 법인이 다른 법인을 통제하거나 통제할 권한이 있거나 제3자가 둘 다 통제하거나 통제할 권한이 있는 경우 법인은 서로의 계열사로 간주된다.

기업에 대한 실제 투자 또는 소유권 비율 등도 “제어”의 여부를 결정하는데 중요한 요소이다. 예를 들면, Novalar Pharmaceuticals, Inc.의 Size Appeal, SBA No. SIZ-4977(2008)에서, 중소기업청의 규모 결정 보드 (Size Determination Board)는 개별 소액 주주(벤처 캐피털 회사)와의 "제휴"가 소규모 의료 서비스를 비소규모 의료 서비스로 변형시켰다고 결정한 바 있는데, 벤처 캐피탈 회사는 소규모 회사 이사회의 특정 조치를 차단할 가능성이 있고, 이는 “제어”로 간주되기 때문에 장치 신생 회사를 대기업이라고 판단한 것이다. 유사하게, TPG Consulting, LLC, SBA No. SIZ-5306(2011)의 Size Appeal에서도, 소규모 웹 디자인 회사가 대규모 제조 회사에 경제적으로 의존하고 있는 것을 이유로 하여 대규모 비즈니스라고 판단한 바 있다.

그래서, 출원인 자체는 소규모 출원인의 자격을 갖고 있다 하더라도, 만일 해당 출원이 비소규모 법인에게 권리를 양도하거나  라이선스를 부여한 경우, 혹은 그럴 의무가 존재하는 경우, 소규모 출원인의 주장 없이 통상의 관납료를 납부하여야 한다.  그리고 출원 시점에는 소규모 출원의 자격을 갖고 있었어도, 출원 이후에 비소규모 기업에 라이센싱 (독점 라이센스와 통상 라이센스 모두  포함)을 하거나 양도 (일부 양도 포함)한 경우에는, 그 시점부터 더 이상 소규모 출원의 자격을 갖지 못한다.

출원인의 규모 상태를 잘못 선언하면 심각한 결과를 초래할 수 있다. 예를 들어, 출원인이 자신을 소규모 출원인이라고 간주하기 위한 선의의 근거 없이 소규모 출원인 수수료를 지불한 것을 발견한 경우 법원은 영향을 받는 특허가 무효라고 결정할 수 있다. 출원 이후, 출원인 규모를 잘못 선언한 것을 발견한 경우, 기만의 의도가 없는 잘못이었음을 선언하고 차액의 수수료 금액을 지불함으로써, 법인 상태를 쉽게 수정할 수 있다.

참고로, 정부 기관 및 지방자치 단체는 소규모 출원인의 자격을 갖지 못한다.

마이크로 출원인 (micro Entity) 요건

마이크로 출원인의 자격을 갖추는 방법에는 두 가지가 있다:

첫 번째 방법은 각 출원인, 발명자, 및 공동 발명자 모두가 각각 다음의 조건 모두를 만족시켜야 한다.

• 미국특허청에서  정의한 소규모 출원인의 자격을 가질 것.

• 출원인, 발명자, 또는 공동 발명자 모두가  이전에 제출된 4개 이상의 출원 (가출원과 PCT 출원 제외)에서 발명자로 지명되지 않았을 것.

• 출원인, 발명자, 공동 발명자 모두가 수수료를 지불한 전년도에 "최대 적격 총소득"(중위 가구 소득의 3배)을 초과하는 총소득이 없었을 것 (이 정보는 미국특허청 웹페이지에 제공되는데, 2022년 관납료의 경우 최대 적격 총소득은 US$212,352이다).

• 출원인, 발명자, 공동 발명자 모두가 소기업 혹은 대기업에게 라이센스 또는 기타 소유권을 양도, 부여 또는 이전하지 않았으며 양도, 부여 또는 이전할 의무도 없을 것.

두번째 방법은 미국 내에 위치한 고등 교육 기관으로부터 소득의 대부분을 얻거나, 또는 출원에 대한 소유권을 미국내 고등 교육 기관에 양도, 부여 또는 이전했거나, 계약 또는 법률에 의해 소유권을 양도, 부여 또는 이전할 의무가 있는 경우이다. 이 조건을 만족시키기 위해서는 발명자가 출원인이 되어야 한다.

마이크로 출원인을 주장하는 것은, 대리인이 마이크로 출원인 상태 선언서를 제출하여 행한다.  한편, 마이크로 출원인 (혹은 소규모 출원인) 상태를 주장하지 않고 통상의 관납료를 납부한 경우, 그런 실수를 후에 정정하더라도 기 납부된 관납료의 차액은 환불되지 않는다.

그리고 소규모 혹은 마이크로 규모의 상태가 더 이상 적절하지 않을 때마다 자격 상실 통지를 특허청에 제출해야 한다.  그리고 마이크로 출원인 상태를 주장하는 선언서는 각 출원에서 한 번만 제출하면 되지만, 계속출원, 분할출원, 부분계속출원, 또는 재발행 출원을 하는 경우, 이들 출원을 할 때 마다 별개로 선언서를 제출해야 한다.

끝

미국특허출원에는 별도의 심사청구가 필요없고, 모든 출원은 원칙적으로 미국에서의 현실적 출원일의 순서대로 심사가 진행된다. 물론 기술분야 (art unit)와 담당 심사관의 docket, PCT 국제출원의 국내단계진입 출원인 지 혹은 일반적인 출원인 지의 여부에 따라 실제로 최초의 심사결과를 받는 날짜는 반드시 출원일의 순서에 따르지 않는 경우도 있다.

미국특허청 통계에 따르면, 지난 2년 동안, 출원 후 최초 심사결과를 통지 받을 때까지의 기간 (흔히 “first action pendency”라고 부른다)이 증가하여 2022년 6월 평균 20.4개월로 정점을 찍었다가 2022년 10월 현재 17.7개월로 단축되었다.

약 18개월의 기간이 길지 않을 수도 있고 때론 이보다 더 늦게 심사가 진행되는 것을 원할 수도 있겠지만, 투자 유치의 목적 혹은 라이센싱 협상 등에서 leverage를 갖기 위해, 혹은 최대한의 PTE를 얻을 수 있는 기회를 갖기 위한 목적 등으로, 보다 신속한 심사결과를 받는 것이 필요하거나 바람직한 상황을 맞이 할 수 있다.  이런 상황에서, 출원의 심사를 앞당기기 위하여 출원인이 취할 수 있는 몇가지 방안이 있다. 예를 들면, 출원인은 Track One Petition을 신청하거나 혹은 동일 우선권 주장에 근거한 Patent Prosecution Highway (PPH) 멤버 국가에서의 심사 결과를 기초로 하여 빠른 심사를 요청할 수 있다.  Track One Petition의 경우, 총 청구항의 수 및 독립항의 수에 한정이 있고, 관납료가 large entity의 경우 US$ 4340.00로 비싼 편이다.  PPH 신청의 경우, 추가 관납료는 없지만, 미국출원의 클레임을 선 심사 국가에서 등록사정된 클레임에 상응하게 (거의 동일하게) 보정하는 것이 필요하고, 또 타 국가에서 신규 용도를 한정하여 청구된 조성물 청구항 (예, 특정 치료용도를 갖는 약학조성물)은 미국 특허법에 따른 방법 청구항 (예, 치료방법)에 상응하지 않는 것으로 처리되는 등의 한계가 있을 수 있다. 또 PPH 신청의 경우 선 심사 국가에서 나온 거절이유통지서의 영문 번역문의 제출이 필요하기도 하다.

이와 달리, 추가 관납료 없이 그리고 다른 국가에서의 심사 결과에 의존하지 않으면서, 특정 기술을 대상으로 하는 청구항을 포함하는 출원을 우선심사하는 일시적 (pilot) 프로그램이 운용되고 있어서, 관련 기술에 대한 미국출원에서 이용하는 것도 고려해볼 수 있다.

Patents 4 Patients (암 면역치료법 파이럿 프로그램)

적어도 하나의 암 면역치료 방법 청구항을 포함하는 출원에 대해 우선심사를 신청할 수 있는 프로그램이다. 오바마 행정부 시절에 시작된 US$ 1 billion 규모의 국가 암 문샷 이니셔티브를 지원하기 위해, 2016년 6월 29일부터 시행된 프로그램이다. 미국특허청은 이 파일럿 프로그램을 2023년 1월 31일까지 연장하였다고 발표하였고, 2022년 9월 현재 총 886건의 신청이 제출되었고 이중 821건은 신청이 허가되었고 32건은 신청이 거절되어, 신청 허가율이 꽤 높은 편이다.  일단 신청이 허가되면, 최초 심사결과 통지서를 받을 때 까지 평균 31일이 소요되는 것으로 알려져 있다. 이는 Track One 신청의 경우, 신청 허가 여부 결정이 나고 최초 거절이유가 나올 때까지 약 2개월이 걸리는 것보다도 더 신속한 심사가 이루어지는 것을 보여준다.  신청이 허가된 821건 중 746건은 심사가 완료되어 658건이 특허가 되었다 (특허사정율 약 88%).

P4P 신청을 하기 위한 요건은 다음과 같다:

• 면역치료법을 이용하여 암을 치료하는 방법에 대한 청구항을 적어도 하나 포함;
• 클레임이 독립항 3개, 총 청구항 20개를 넘지 않아야 하고, 다중종속항을 포함하고 있지 않을 것;
• 심사관이 제한명령 (restriction requirement)을 하는 경우, traverse하지 않고 대응할 것; 및
• 해당 출원이 최초 거절이유 통지서를 받지 않았거나; RCE를 제출하거나; 혹은 최종 거절통지서를 아직 받지 않았으면서, 클레임된 암 면역치료법이 FDA의 허가 하에 진행되는 2상 혹은 3상 임상 연구 (investigational new drug (IND))의 대상일 것이다. 

Climate Change Mitigation Pilot Program (기후변화 완화 파일럿 프로그램)

기후 변화 완화 파일럿 프로그램은 온실 가스 배출을 줄이는 혁신에 대한 특허 출원 심사를 가속화하여 기후에 긍정적인 영향을 미치는 것을 목적으로 하고, 2023년 6월 5일까지 혹은 1,000개 출원에 대해 신청 허가를 내주는 것 중 먼저 일어나는 때 까지 시행될 예정이다. 

이 파일럿 프로그램은 2022년 6월부터 시행되었고, 2022년 11월 15일 현재 166개 신청이 이루어졌고, 이중 86개 신청이 허가되었다.

CCMPP 신청을 위한 요건은 다음과 같다:

• 기후 변화를 완화하는 제품 또는 프로세스를 커버하는 청구항을 포함할 것. 즉, 국제협력특허분류 (Cooperative Patent classification (CPC))의 하위 클래스 Y02A, Y02B, Y02C, Y02D, Y02E, Y02P, Y02T, 또는 Y02W로 분류되는 기술 개념을 포함할 것;
• 제품이나 프로세스가 온실 가스 방출을 감소시키도록 설계되었을 것;
• PCT 국제출원의 국내단계 진입 출원 혹은 일반 신규 출원이어야 하고, 계속 출원이나 분할 출원이 아닐 것 (선 출원된 하나의 non-provisional application에 대한 우선권 주장을 포함하는 신규 출원 허용);
• 신규 출원과 동시에 제출되거나 혹은 30일 이내에 제출될 것;
• 출원이 DOCX 포맷으로 출원되었을 것;
• 클레임이 독립항 3개, 총 청구항 20개를 넘지 않아야 하고, 다중종속항을 포함하고 있지 않을 것; 및
• 발명자 누구도 CCMPP 신청이 제출된 4개 이상의 다른 특허출원에 발명자로 기재되어 있지 않을 것.

CPC 하위 클래스 Y02A 등으로 분류되는 기술 개념에는, 에너지의 생산, 수송 (전달), 또는 배포 뿐만 아니라, 다른 광범위한 산업 분야, 예를 들면 빌딩, 가전 제품, 정보 및 통신 기술 분야, 농업, 축산업, 어업, 폐수 처리 또는 폐기물 관리 등의 여러 분야 에서의 재생에너지의 사용, 온실 가스 방출을 감소키키는 기술 , 온실 가스의 포집, 재료 절약, 열 회수 또는 기타 에너지의 효율적인 조치 등과 관련된 기술이 포함된다.

현재는 2023년 6월 5일까지 시행하는 것으로 계획되어 있지만, 다른 파일럿 프로그램과 마찬가지로 출원인 들의 호응도에 따라 연장되어 시행될 가능성이 높다.

2022년 11월 4일에 미국대법원은 명세서의 실시가능 (enabling) 기재 요건을 만족시키기 못한 것을 이유로 무효된 암젠의 Repatha® 특허 소송의 상고를 허가하였다. 

대법원이 심리하기로 한 이슈는 “실시가능 여부가 명세서가 청구된 발명을 "제작 및 사용"하도록 당업자에게 가르치는 법적 요건에 의해 정해지는 지, 아니면 과도한 실험 없이 당업자가 "청구된 실시예의 전체 범위에 도달"할 수 있도록 해야 하는지, 즉 실질적인 ‘시간과 노력’ 없이 발명의 모든 또는 거의 모든 구현예를 누적적으로 식별하고 만들 수 있어야 하는지” (Whether enablement is governed by the statutory requirement that the specification teach those skilled in the art to “make and use” the claimed invention, 35 U.S.C. § 112, or whether it must instead enable those skilled in the art “to reach the full scope of claimed embodiments” without undue experimentation—i.e., to cumulatively identify and make all or nearly all embodiments of the invention without substantial ‘time and effort’)이다.

2021년 3월 칼럼 (링크)에서 보고한 바와 같이, 암젠은 2014년에 경쟁 약물인 Praluent®에 대하여 리제네론 (미국 판매)와 사노피 (미국외 전세계 판매)를 상대로 특허침해 소송을 시작하였다. 2019년 델러웨어 지방법원 소송에서 배심은 암젠의 특허가 유효하다고 평결을 하였지만, 판사가 특허실시가능 요건 불비를 이유로 배심의 평결을 뒤집고 특허를 무효화하는 판결을 하였다. 2021년 연방순회항소법원은 지방법원의 판결을 인용하여 암젠 특허의 무효를 확인하였었다.

암젠이 연방순회항소법원의 결정에 대하여 상고 신청을 한 후, 여러 제약회사 (Biogen, BMS, Merck 등)이 암젠의 입장을 옹호하는 아미커스 브리프를 제출하였다. 그리고 미국법무장관도 아미커스 브리프를 제출하라는 대법원의 초청을 수락하여 브리프를 제출하였는데, 실시가능요건은 법적인 구성요소와 사실적 구성요소 모두를 포함하는 것으로서, 암젠의 상고 신청 이유는 실시가능요건이 사실적 구성요소 만을 포함하는 것이라고 하는 전제를 깔고 있는 것으로서 메리트가 없으므로 상고를 허가하지 않을 것을 권유하였었다.

참고로, 사실적 구성요소에 대한 판단은 배심이 결정할 항목이고 법적 구성요소는 법관이 판단할 항목이어서, 항소법원에서 하급법원의 판결을 인용하거나 부인할 때 그 검토 기준이 달라지게 된다. 진보성 같은 특허성 요건의 판단은 법적 구성요소와 사실적 구성요소 모두를 포함하기 때문에 하급 법원의 사실적 구성요소의 판단을 더 존중하는 반면, 특허청구범위의 해석 (claim construction)과 같이 법적 구성요소 만으로 된 항목의 경우에는 항소법원이 새롭게 (de novo) 판단을 하는 기준이 적용된다.

대법원의 판결은 2023년 6월 말 경에 나올 수 있을 것으로 예측된다.  <끝>

그동안 하급심에서는 크게 두가지의 쟁점을 논하였습니다. 첫번째, 복제된 일부 코드에 대해 Java SE의 소유자가 저작권을 주장할 수 있는가 였고, 두 번째, 만약 가능하다면, Google의 일부 코드 복제는 공정 사용에 해당될 것인가 였습니다. 하지만 이번 결정에서, 미 대법원은 사건의 해결을 위해, Java SE 코드가 저작권 보호를 받을 수 있는(copyrightable) 대상이라고 가정을 한 후, 과연 Google의 사용이 공정 사용에 해당되는 지에 더욱 초점을 맞췄습니다.

미국 저작권 법에 의하면, 공정 사용을 결정할 때 고려하는 네 가지 요소가 있습니다.

1. 사용의 목적과 특성 (The purpose and character of the use)
2. 저작권 보호를 받는 대상의 본성 (The nature of the copyrighted work)
3. 전체 작품에서 복제된 부분이 차지하는 양과 중요성 (The amount and substantiality of the portion used in relation to the copyrighted work as a whole)
4. 무단 사용이 원본 작품의 가치 혹은 잠재적 시장에 미칠 영향 (The effect of the use upon the potential market for or value of the copyrighted work)

위의 네 가지 요소 중에서, 미국 대법원은 모든 요소가 Google의 공정 사용을 옹호한다고 하였습니다. 첫번째 요소에서 법원은 주로 ‘과연 현재 쟁점이 된 무단 사용이 변형된(transformative) 사용인지’를 보는데, 미 대법원은 이번 소송에서 Google의 사용이 변형적(transformative)이라고 하였습니다. Google은 단지 프로그래머들에게 익숙한 환경에서 작업할 수 있도록 필요한 부분만 복제하였으며, Google의 목적은 다른 환경(스마트폰)을 위한 새로운 시스템과 플랫폼을 구축하는 것이었으므로, 저작권의 기본 입헌 목적(constitutional objective)에 부합한다고 하였습니다. 또한, 이번 사건에서 쟁점이 된 코드는 일부 declaring 코드로, 대법원은 declaring코드와 implementing 코드를 구별하면서, declaring 코드가 저작권 보호를 받을 수 없는 요소들과 아주 불가분하게 연관되어 있기 때문에, implementing 코드에 비해 본질적으로 공정 사용에 유리하다고 하였습니다. 뿐만 아니라, Google이 복제한 11,500줄의 코드는 프로그래머들을 위해 필요한 부분만 가져왔고 그 또한 전체 API 의 고작 0.4% 밖에 되지 않으므로, 세번째 요소도 Google의 손을 들어주었습니다. 마지막 네번째 요소에서도, Google이 복제한 코드를 사용하여 구축하려는 새 스마트폰 플랫폼은 Java SE의 시장 대체재(market substitute)가 아니며, 현 소송의 사실관계(facts)에서 Oracle의 저작권 행사를 인정한다면 창조성(creativity)과 관련하여 공중에게 해를 (creativity-related harms to the public) 끼칠 위험이 있다고 하였습니다.

본 결정에 반대한 소수의 대법관들은, 저작권 보호를 받는 원본(copyrighted material) 보다는 Google의 행동에 의한 실질적 파급효과에 더 초점을 맞추며, Google의 행동이 Oracle의 비즈니스 모델을 와해시킬 수 있다고 우려했습니다. 또한, 판결의 다수 결정(majority)이 declaring 코드와 implementing 코드를 구별하였지만, 소수의견에서는, 이 두 가지 코드 모두 컴퓨터 프로그래밍의 구성이 되므로 두 가지의 코드에 대한 저작권 보호 차별을 두는 것은 옳지 않다는 의견도 냈습니다.

이번 판결 이후, 여러 분야와 여러 계층에서 다양한 견해가 쏟아지고 있습니다. 프로그래밍의 기본이 될 수도 있는 declaring 코드를 일부 사용하는 것이 공정 사용에 해당되는 것이라면, 각종 스타트업 회사들이나 소규모 회사들에게는 희소식일 수도 있다는 의견도 있지만, 다른 한 편으로는, 일부 대법관의 반대 의견처럼, 프로그램을 만드는 큰 회사들에게는 본인들의 작업을 저작권으로 보호받는 것이 불확실해진 판결이 될 수도 있을 것 같습니다.

LG화학/LG에너지솔루션이 SK 이노베이션을 상대로 제기했던 영업비밀 침해소송 (In the Matter of Certain Lithium Ion Batteries, Battery Cells, Battery Modules, Battery Packs, Components Thereof and Processes Therefor, 337-1159, U.S. International Trade)에서, ITC는 지난 2월 10일 발표한 최종결정(final determination)에서 결석판결(default judgment)을 통하여, SK이노베이션의 배터리와 부속품의 수입을 10년간 금하는 제한적 수입배제 명령을 내렸습니다. 다만, 미국내 생산(domestic production)을 위하여, 예외적으로 포드(Ford)사와 폭스바겐(Volkswagen)사의 특정 전기자동차 모델의 부속품 수입을 각각 4년, 2년 동안 허용하였고, 미국 고객에게 판매된 기아자동차의 전기차 수리를 위한 수입 또한 허용하였습니다. 본 소송은 2019년 4월, LG화학이  SK이노베이션이 LG화학의 배터리 관련 여러 전문 인력을 채용하면서 그들이 많은 기밀 문서를 빼돌렸고, 또한 이를 통해 SK 이노베이션이 LG화학의 영업비밀을 침해하였다는 주장을 하면서 시작되었습니다. 이후 소송 과정에서 LG 화학이 SK에 대한 포렌식 검사(forensic examination)를 요청하였으나, SK이노베이션은 해당 명령을 이행하지 못하였고(failure to comply), 2020년 2월,  ITC의 담당 행정판사 (Administrative Law Judge (ALJ))는 증거 훼손(evidence spoliation)을 이유로 결석 판결하였습니다. 조기 패소 예비 결정(Initial Determination) 직후SK이노베이션은  예비 결정에 대한 ITC의 심사를 요청하였습니다. 이번 최종결정에서 ITC는 행정판사의 조기 패소 예비 결정을 확인하며, SK이노베이션이 LG 화학의 22개 영업비밀을 침해하였음으로 10년 간의 제한적 수입배제 명령과 침해한 영업비밀에 대한 정지명령을 내렸습니다. 

이번 ITC의 최종결정에 대하여 SK는, SK이노베이션의 배터리는 지난 10년 이상 안정성 문제가 일어난 적 없는 ‘가장 안전한 배터리’인 만큼, 본 판결은 미국의 전기자동차 발전과 전기자동차 고객들의 안전에 크나큰 악영향을 미칠 것이며, 조지아 주의 공장이 중지된다면 그 손해는 SK뿐만 아니라 조지아 주와 미국 전체의 경제가 안게 될 것이라고 말했습니다. 따라서, SK는 Biden대통령이 해당 결정을 뒤집기를 기대하며, 이번 결정이 Biden대통령의 Clean Energy 정책 들에도 반하는 판결이라고 강조할 것임을 밝혔습니다. LG 또한 미국 경제가 해를 입는 것을 의도하지는 않았지만 SK 가 계속 지식재산권을 침해하는 것을 두고 볼 수 없었다고 밝히며, SK가 침해 사실을 인정하고 법에 따라 그 대가를 지불한다면 합의할 의사가 있음을 알렸습니다. 그러나, 거액이 걸려있는 만큼 두 기업 간의 입장 차가 좁혀지고 있지 않으므로, 쉽게 합의점에 도달하기는 힘들어 보입니다. LG는 3조원 안팎의 금액을, 그리고 SK는 수천억원대를 바라는 가운데, SK 측이 11일 밝힌 바에 따르면, SK이사회는 만약 LG가 미국 투자금보다 많은 배상금을 요구할 경우 수용하지 않겠다는 뜻을 밝혔으므로, 사실상 미국사업을 철수할 수 있다는 것을 암시했다고 보는 견해도 있습니다.

한편, 올해 취임한 Biden 미국 대통령은 취임 이전부터 ‘Clean Energy Plan’을 공약하며, 지속 가능한 사회기반시설 건설과 공해 없는 에너지 발전을 최우선적인 방침 중 하나로 꼽았습니다. 이와 관련하여, Biden 대통령은 취임 첫 날, 작년 11월에 Trump대통령이 탈퇴했던 파리기후협정에 재가입하였고, 1월 27일에는 행정명령을 통해 단기적으로는 탄소 배출을 줄이고 장기적으로는 ‘탄소 제로(zero)’를 목표로 하는 계획을 발표했습니다. 또한, Biden대통령은 대규모의 정부 소유 자동차를 전기자동차로 바꾸고, 전기자동차를 비롯한 전체 자동차 산업에서 약 백만 개의 일자리를 창출하며, 2030년까지 미국 내 약 50만개의 전기자동차 충전소를 짓는 등 전기자동차와 관련된 여러 공약을 발표한 바 있습니다.

3월 4일, ITC는 96쪽에 달하는 공개 결정문 의견서를 발표하였습니다. 의견서에서 ITC는 SK가LG의 영업비밀을 침해하였고 또한 악의적으로 증거 문서들을 훼손하였다고 하며, 미국의 두번째로 큰 자동차회사인 포드(Ford)사가 이번 조사 이후 SK의 위법행위가 밝혀졌음에도 불구하고 왜 계속 SK의 전기자동차 배터리를 고집하는지 질타하였습니다.

하지만 ITC의 최종결정(final determination)이 마지막 단계는 아닙니다. SK 이노베이션이 현재 희망을 걸고 있는 것은 대통령 검토(Presidential Review) 기간입니다. ITC의 최종결정이 발표된 시점부터 60일 간 대통령 검토 기간이므로, 4월 11일까지 Biden 대통령이 해당 결정을 검토하고 미국 무역대표(U.S. Trade Representative)를 통해 반대(veto)할 수 있습니다. 다만 역사적으로 대통령이 ITC의 결정에 반대한 적은 겨우 6번밖에 없을 정도로 드뭅니다. 하지만, 비록 대통령이 ITC의 최종결정에 반대하는 일은 아주 드물긴 해도 이때까지 보여온 Biden 대통령의 행보로 보아서, 전기자동차의 발전을 위해 이번 ITC의 SK이노베이션에 대한 최종결정을 반대하는 것이 아주 불가능해보이지는 않습니다.  또한, 미국 교통부의 부장관 후보인 Polly Trottenberg가 약속한 만큼, 교통부의 분석에 따라 SK에게 힘이 실릴 수 있을지 조금 더 지켜봐야 될 것 같습니다.