제품특허의 침해를 입증하기 위해서는 실시 제품이 청구항에 기재된 모든 구성요소를 포함함을 입증하여야 하고, 방법특허의 침해를 입증하기 위해서는 단일 주체가 청구항에 기재된 모든 단계를 실시함을 입증해야 합니다. 따라서 방법 청구항이 복수의 주체가 이에 포함된 단계들을 나누어 실시할 수 있도록 작성된 경우, 그 방법청구항은 사실상 무용지물이 될 수도 있습니다.

하지만 이러한 경우라고 하더라도 특허침해피의자가 제3자의 행위를 지시 또는 통제한 경우(본인-대리인 관계) 또는 특허침해피의자와 제3자가 공동사업체를 형성한 경우(계약관계)에는 특허침해피의자를 제3자의 실시행위에 대해서도 책임을 지는 단일주체로 인정하여 침해를 입증할 수 있도록 해주는 법리가 발달해 왔습니다.

연방순회항소법원은 2015년 아카마이(Akamai Techs., Inc. v. Limelight Networks, Inc.) 판결을 통하여, 상기 두 가지 상황에 더하여 다음과 같은 상황(이하, 아카마이 스탠다드)에도 단일주체에 의한 특허침해가 이루어질 수 있음을 판시하였습니다.

특허침해피의자가, 제3자가 방법특허의 일부 단계를 수행할 것을 조건으로 어떤 행위에 참가할수 있게 하거나 혜택을 받을 수 있게 하고 (첫 번째 요건), 해당 단계를 수행하는 방식 또는 시기를 명확히 한 경우 (두 번째 요건)

2016년 12월 27일자 본 블로그 게시물에서는 이러한 아카마이 스탠다드를 만족시키지 못한 것으로 보아 특허침해를 인정하지 않은 연방순회항소법원 사건(Medgraph, Inc. v. Medtronic, Inc.)을 소개한 바 있습니다.

본 게시물에서는 이와 반대로 2017년 1월 12일 연방순회항소법원이 아카마이 스탠다드를 적용하여 특허침해를 인정한 사건 (Eli Lilly and Company v. Teva Parenteral Medicienes, Inc.) 을 소개하고자 합니다.

상기 사건에서 특허권자 Eli Lilly의 특허는 항암제인 페메트렉세드(pemetrexed disodium)의 복용방법에 대한 것으로서, 엽산을 페메트렉세드 복용이전에 복용하여 항암치료에 따른 부작용을 줄이는 것을 특징으로 한 것이었습니다. Eli Lilly는 페메트렉세드를 ALIMTA®란 이름의 약품으로 시중에 유통하고 있었으며, ALIMTA®는 의료인용 설명서와 환자용 설명서를 포함하고 있었습니다. 의료인용 설명서는 페메트렉세드 복용이전에 특정용량 범위 내의 엽산을 환자가 복용하도록 복용지시를 할 것을 의료인에게 설명하고 있었으며, 환자용 설명서는 페메트렉세드 복용이전에 엽산을 반드시 복용하여야 하며 이것은 항암치료에 따른 부작용을 줄이기 위해서 매우 중요함을 환자에게 설명하고 있었습니다.

Teva는FDA에 ALIMTA®의 제네릭 약품 출시를 위한 승인신청을 하였고 (제네릭 약품의 복용방법을 명시하며), 특허권자인 Eli Lilly는 이러한 약품의 출시가 (제네릭 약품 복용방법을 동반한) 의료인이 상기 복용방법특허을 침해하도록 유도하는 행위로서 35 U.S.C. § 271(e)(2)에 의한 유도침해 (induced infringement)에 해당함을 주장하였습니다.

본 사건에서 Teva가 FDA 제출한 제네릭 약품의 복용방법은 ALIMTA®의 복용방법(의료인용 설명서 및 환자용 설명서)과 실질적으로 같다는 점과 이러한 복용방법은 단일주체가 아닌 의료인과 환자 두 주체에 의해 실시된다는 점에는 다툼이 없었습니다.  따라서 본 사건의 주요 쟁점은 상기 복용방법에 따른 의료인과 환자의 행위를 아카마이 스탠다드에 의한 단일주체의 행위로 볼 수 있는지, 구체적으로 환자의 엽산 복용행위가 의료인의 행위에 기인한 것으로 볼 수 있는지 문제가 되었습니다.

첫 번째로, 의료인이 환자가 페메트렉세드 복용이전에 엽산을 복용할 것을 조건으로 페메트렉세드를 처방한 것으로 볼 것인지 여부에 대하여(아카마이 스탠다드 첫번째 요건), 연방순회항소법원은 의료인용 설명서와 환자용 설명서 모두에서 엽산 복용이 선행되어야 함을 그 중요성과 함께 충분히 설명하고 있는 점, 전문가 증언에 따르면 상기 의료인 설명서를 숙지한 의료인이 엽산복용을 페메트렉세드 처방의 선결조건으로 이해할 것이라는 점을 들어 아카마이 스탠다드 첫 번째 요건을 만족한다고 판단했습니다.

이에 대해 Teva는 환자의 엽산 복용지시에 대해서는 어떠한 법률적 의무도 부과된 것이 아니므로 이는 아카마이 사건에서 제3자가 특허침해피의자가 제공하는 서비스를 이용하기 위해서 특허침해피의자가 제공한 계약서에 서명할 것을 요구한 것과 상이하고, 따라서 아카마이 스탠다드 첫 번째 요건을 만족하지 못한다고 주장하였습니다. 하지만, 연방순회항소법원은 아카마이 사건에서 상기 첫 번째 요건을 만족하기 위해 반드시 법률적 의무가 부과되어야 할 것으로 한정한 것은 아니라고 설시하였습니다.

두 번째로, 의료인이 엽산의 복용량 및 복용시기를 분명히 명시하였는지 여부에 대하여 연방순회항소법원은 의료인 설명서와 환자 설명서에 엽산 복용량과 시기가 명확히 설명되어 있는 점을 근거로 아카마이 스탠다드 두 번째 요건도 만족한다고 판단했습니다.

따라서, 연방순회항소법원은 Teva의 제네릭 약품 출시행위가 의료인이 Eli Lilly의 복용방법 특허를 침해하도록 유도하는 행위에 해당하여, 35 U.S.C. § 271(e)(2)에 의한 유도침해 (induced infringement)를 구성한다고 판시하였습니다.

상기 판례는 아카마이 스탠다드가 복수의 주체가 실시에 관여할 수 있는 방법특허라면 다양한 기술분야에 대해 폭넓게 적용될 수 있음을 상기해줍니다.  또한, 아카마이 스탠다드 첫 번째 요건에 있어서, 특허침해피의자가 제3자에게 부과하는 조건이 반드시 법률에 의해 강제되어야만 하는 조건일 필요가 없음을 확인해주고 있습니다. 따라서, 특허권자 및 실시자 모두 상기 판례법리를 숙지할 필요가 있겠습니다.