일부계속출원으로 출원해서 등록된 특허에 대해 제기된 재심사 과정 중에, 특허권자가 보정을 통해, 제한명령이 있었던 원출원의 내용만을 포함하도록 하는 보정을 하고 분할출원으로 명명하는 절차를 밟아 분할출원특허로 지정되었다 하더라도, 제한명령에 대응하여 출원된 분할출원이 가질 수 있는 자명성 이중특허예외의 혜택을 받을 수 없다고 하는 판결이 나왔습니다.

셀트리온이 화이자/호스피라와 함께 미국에서 Inflectra® 상표명으로 판매하고 있는 자가면역 치료제(예를 들면 류마티스염 치료제)는 얀센의 Remicade®의 바이오시밀러입니다. 미국 바이오시밀러법(BPCIA: Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009)에 따라 미국FDA에 의해 허가된 바이오시밀러 의약품은 2015년 3월에 최초로 허가된 산도스의 Zarxio®를 시작으로 해서 현재까지 총 9개의 의약품이 있습니다.

Inflectra®는 허가받은 9개 바이오시밀러 의약품 중의 하나이고, Inflectra®의 허가를 받기 위한 신청서를 제출한 이후 특허권자인 얀센과 바이오시밀러 측의 셀트리온, 화이자, 호스피라 (이하 “셀트리온”) 간에 특허분쟁이 아직도 진행되고 있습니다. 이 특허분쟁의 대상이 되는 특허는 원래 3개였는데, 그 중 US 6,284,471 (‘471특허)는 2016년에 메사추세츠 지방법원에 의해 자명성 이중특허 (obviousness-type double patenting)를 이유로 하여 무효로 결정된 바 있어서, 얀센과 셀트리온 사이의 특허분쟁에서는 더 이상 이슈가 되지 않는 특허입니다.

하지만 이 ‘471특허는 미국특허청에서 재심사의 대상으로서 얀센이 미국특허청 심판원의 자명성 이중특허를 근거로 한 거절결정을 지지하는 심결에 불복하여 연방순회항소법원에 항소를 한 상태였습니다. 이 사건에 대해 2018년 1월에 연방순회항소법원이 미국특허청 심판원의 심결을 지지하는 판결을 내린 바 있고, 오늘의 주제는 바로 ‘471 특허의 자명성 이중특허 무효사유에 관한 것입니다.

제한명령과 자명성 이중특허는 저희 블로그에서 이미 자세하게 다룬 바 있습니다 (링크). 간단히 기억을 되살리면, 동일한 클레임을 포함하고 있는 특허출원의 경우 법정 이중특허규정에 의해 특허를 받을 수 없게 되고, 동일하지는 않지만 유사한 (진보성이 없는 수준의 차이만 존재하는) 경우 제기되는 자명성 이중특허의 경우, 두 출원(혹은 출원과 특허)이 동일한 출원인에 의해 소유된 경우에는 소위 Terminal Disclaimer를 제출함으로써 거절을 극복할 수 있습니다. Terminal Disclaimer는 현재 심사를 받고 있는 출원(거절출원)으로부터 나오는 특허의 존속기간은 참조출원 혹은 참조특허의 존속기간이 끝나는 시점에 만료되고, 해당 특허들의 존속기간 동안 이들 특허들은 동일인에 의해 소유된다고 하는 규정을 포함하고 있습니다. 완전 동일하진 않고 어느 정도의 차이점은 있으니까 특허는 허여하되, 단 그 특허들의 존속기간은 (일반적으로) 먼저 출원된 특허의 존속기간동안만 유지할 수 있도록 하고, 동일한 특허권자에게 소유되도록 함으로써 여러 특허권자들이 비슷한 특허를 갖고 권리행사를 할때 발생할 수 있는 폐해를 최소화하고자 하는 것이Terminal Disclaimer 제도의 목적입니다.

이 자명성 이중특허는 패밀리내의 특허/특허출원에도 적용이 됩니다. 즉, 선출원에 기초한 우선권 주장을 수반한 후출원에 대해서도 이중특허규정이 적용됩니다. 단, 그 예외(소위 “safe harbor” under 35 USC 121)로서 선출원의 심사과정에서 제한명령 (restriction requirement)이 있었고, 그 결과로서 선출원에서 선택되지 않은 발명에 대해 출원된 분할출원의 경우에는 위 자명성 이중특허가 적용되지 않습니다.

본 사건으로 돌아가서, ‘471특허는 1993년 10월 27일에 두 건의 선출원에 기초하여 우선권주장을 수반한 일부계속출원으로 출원된 건입니다 (연방순회항소법원 판결문에 도시되어있는 선출원과의 관계도에 설명이 추가된 하기 관계도 참조).

선출원인 ‘413 출원의 심사중에 치료방법과 키메라 항체를 분할하라는 제한명령이 있었고, 이에 출원인인 뉴욕대학(후에 얀센으로 특허권을 양도했습니다)은 답변서를 제출하는 대신 ‘413 출원과 또 다른 출원인 ‘406 출원의 내용을 취합하여 두 개의 일부계속출원(CIP)을 진행합니다. 이중 ‘102 출원은 ‘272 특허로 등록되고, ‘093 출원은 ‘471 특허로 등록됩니다. 그 이후에도 이들 두 출원을 기초로 하여 수 많은 후속 출원들이 이루어집니다. 그 중 하나가 ‘195특허로서 ‘272특허 등과 함께 본 사건에서 ‘471특허의 청구항이 비자명하다고 하는 근거가 되는 참조특허로 인용되고 있습니다. ‘272 특허는 크론 질병의 치료방법에 대한 청구항을 포함하고 있고, ‘195특허는 류마티스치료방법에 대한 청구항을 포함하고 있습니다. 즉, ‘471 특허, ‘272특허, ‘195특허 모두 ‘413출원과 ‘406 출원을 기초로 공통되게 우선권을 주장하고 있고, ‘272특허와 ‘195특허는 ‘413출원에서 제한명령의 대상이 되었던 치료방법들을 각각 청구하고 있습니다.

‘471 특허는 키메라 항체, 인간 TNF분석방법(이상 ‘413 출원에 의해 뒷받침되는 발명)과 인간 TNF에 결합하는 폴리펩티드(‘406 출원에 의해 뒷받침되는 발명)에 대한 청구항을 포함하고 있습니다. ‘471 특허 등록후 수 년이 흐른 후에 제3자 재심사 (third party reexamination) 신청이 있었고 이것이 받아들여져 재심사가 진행되면서, 심사관이 ‘272특허와 ‘195특허를 인용하여 자명성 이중특허거절을 합니다. 이에 대해 얀센은 ‘471특허에 포함되어 있던 청구항 중 ‘413출원에 의해 뒷받침되지 않는 청구항(즉, 인간 TNF에 결합하는 폴리펩티드)을 삭제하고 명세서도 ‘413 출원에 의해 뒷받침되는 내용만을 포함하도록 하는 보정을 하면서, ‘471특허를 ‘413출원의 분할출원으로 지정하는 것을 신청(petition)하고, 이 신청이 재심사를 진행하기 위한 절차상 목적으로 받아들여집니다. 얀센은 ‘471특허가 ‘413출원의 분할출원이고, ‘471 특허의 보정된 청구항은 ‘413 출원에서 제한명령의 대상이 되었던 발명을 청구하고 있으므로, 35 USC 121의 “safe harbor” 규정에 의해 자명성 이중특허의 대상이 되어서는 안된다고 주장합니다.

하지만 재심사 심사관은 35 USC 121 조항의 “safe harbor” 규정은 적어도 특허가 등록된 시점에 분할출원이었던 것에 적용이 되는 것이지, 특허는 일부계속출원(CIP)으로 받아 그에 따른 이득을 누리고 향후에 특허의 유효성을 유지하기 위해 재심사를 통해 분할출원으로 변경하는 것이 유효하지 않다고 했고, 또 여러 다른 이유들을 들어 자명성 이중특허 거절을 유지합니다. 이에 대해 얀센은 심판원에 항고를 하고, 심판원도 심사관과 동일한 이유로 거절을 지지하는 심결을 내립니다. 얀센은 이러한 심결에 불복하여 연방순회항소법원에 항소를 했고, 연방순회항소법원에서도 특허청 심판원과 동일한 입장을 취하여 35 USC 121 조항의 “safe harbor” 규정은 엄격하게 적용되어야 하고, 그 적용을 받기 위해서는 적어도 특허등록 시점에 원출원의 제한명령 대상이 되었던 발명에 분할출원이어야 한다고 판결하고 있습니다. 따라서 특허등록 후 재심사를 통해 분할출원으로 바꾸어 자명성 이중특허를 피하는 것이 허용되지 않는다는 것이 항소법원의 판결의 요지입니다.

한편 특허등록 후 특허를 수정하는 방법 중 하나로서 reissue가 있습니다. 이 사건 이전에 본 사건과 유사한 상황에서 reissue를 통해 분할출원으로 변경하고 121조 safe harbor 규정의 적용을 받고자 하는 시도가 있었는데, 그때에도 항소법원은 그런 시도를 거절한 특허청 심판원의 심결을 지지한 바 있고, 이번 판결에서도 그 사건을 언급하고 있습니다.

만약 얀센이 재심사 중 자명성 이중특허에 대해 Terminal Disclaimer를 제출했다면 거절이유는 극복할 수 있겠지만, 특허권의 존속기간은 ‘272특허와 ‘195특허 중 먼저 만료되는 시점에서 같이 만료되기 때문에 (참조: ‘272, ‘195, ‘471 특허 모두 GATT가 시행되기 전인 1995년 6월 9일 이전에 출원이 되었고 따라서 존속기간은 특허발행일로부터 17년입니다. 그리고 ‘272특허와 ‘195특허는 1997년에 특허가 발행되었고, ‘471특허는 2001년 특허가 발행되었습니다), Terminal Disclaimer를 제출하는 것이 선택 가능한 옵션이 아니었을 것이라고 생각합니다.

의약품 분야에서 제한명령, 이중특허, Terminal Disclaimer의 제출 등은 특허포트폴리오와 제품-특허의 라이프사이클을 관리하는 측면에서 굉장히 중요합니다. 문제는 이런 비지니스 측면에서 굉장히 중요한 이슈들이 떠오르는 것은 출원후 15년 혹은 20년이 경과한 후인 경우가 많기 때문에 출원과 심사과정 중에서 장래에 생길 수 있는 이런 이슈들을 숙지한 상태에서 심사과정과 등록 후 특허유지에 소요되는 비용을 고려한 결정을 할 필요가 있습니다.