미국 연방순회항소법원은 지난 월요일 미국 특허심판원인 Patent Trial and Appeal Board(이하 PTAB)이University of California, University of Vienna 그리고 Emmanuelle Charpentier(이하 “UC”)의미국 특허 제13/842,859호(이하 ’859  출원)와Broad Institute, Inc., Massachusetts Institute of Technology 그리고 President and Fellows of Harvard College(이하 “Broad”)의 특허의 열두 개의 청구항 사이에 interference-in-fact가 없다는 결정을 확인(affirm)했습니다.

이 사건은 유전자 편집을 위한 혁신적인 시스템인 Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats (CRISPR) 기술에 관한 것으로 많은 관심을 받아 온 사건입니다.

이 기술은 처음으로 2012년 8월UC 연구원들을 통해 CRISPR-Cas9 시스템이 비세포 (cell-free) 실험 환경인 체외에서 사용될 수 있다는 설명과 함께 Jinek 저널에 발표되었습니다. 이어 2012년 12월 Broad는 CRISPR관련 기술을 진핵세포(eukaryotes)에 사용하는 기술에 관한 특허를 출원했으며 UC의 ’859 출원이 아직 심사를 받고 있는 중에, 비록 출원일은 UC 출원일보다 늦지만, 출원과 동시에 신청한 우선심사청구 (Track One Request)를 통해 먼저특허권을 부여 받게 됩니다.

CRISPR-Cas 시스템은 원핵세포 (prokaryotes)에는 자연적으로 발생하지만 진핵세포에는 자연적으로 발생하지 않는다는 점, UC의 Jinek 저널이CRISPR-Cas9을 진핵세포에 사용하는 실험을 포함하지 않았다는 점, 그리고 UC의 ’859 출원에는 특정한 종류의 세포 또는 환경에 대해서는 언급이 없다는 점에 대해서는 이견이 없었습니다.

Broad가 특허를 획득하자 UC는 선발명자를 결정하기 위한 절차인 저촉절차(interference  proceeding)를 신청하고, 이에 대해 PTAB은 ’859 출원과 Broad의 특허 간의 저촉절차를  개시하였습니다.   저촉절차는AIA 하의 미 특허법 개정 이전 First-to-Invent 시스템에서 pre-AIA 35 U.S.C. § 102(g) 조항에 따라 두 당사자의 청구항이 특허적으로 구분할 수 없는 기술(patentably indistinct subject matter)에 관한 것일 경우 기술을 먼저 발명한 사람이 누구인지 판단하고 먼저 발명한 사람에게 특허권이 부여되는 절차입니다. 저촉절차에 적용되는 테스트는 한 당사자의 청구항이 만약 선행 기술이라면 다른 당사자의 청구항을 예견 (anticipate)하거나 자명하게 (obvious) 하는지입니다 (“the subject matter of a claim of one party would, if prior art, have anticipated or rendered obvious the subject matter of a claim of the opposing party and vice versa” 37 C.F.R. § 41.203(a)). 이때 저촉절차에서 자명성 여부는 일반적인 특허심사의 과정에서와 마찬가지로 통상 기술자가 선행 기술을 치환하거나 추가할 동기가 있었는지와 성공에 대한 합리적인 기대(reasonable expectation of success)가 있었는지를 기준으로 판단합니다.

저촉절차에서 PTAB은 Broad의 특허는 진핵세포에서의 CRISPR기술에 관한 것이고 UC ‘859 출원은 원핵세포에서의 CRISPR기술에 관한 것으로서, 두 개 기술은 서로 저촉하지 않는다고 하는 결정을 하였습니다.  이에 대해, UC가 연방순회항소법원에 항소를 하게됩니다.

연방순회항소법원은 이 사건은 궁극적으로 상당한 증거(substantial evidence) 기준에 관한 것이라고 하며 PTAB은 통상 기술자는 CRISPR-Cas9 시스템을 진핵세포에 적용할 수 있는 성공 가능성에 대한 합리적인 기대를 지니지 않았을 것이라고 결정했는데, 상당한 증거는 이런 PTAB의 결정을 뒷받침한다고 하며 PTAB의 결정을 확인했습니다.

제출된 증거를 살펴보면, 우선 Broad의 전문가가 원핵세포와 진핵세포의 차이는 단백질 접힙(protein folding)에 차이를 가져오기 때문에 CRISPR-Cas9이 진핵세포에 적용될 경우 어떤 결과를 가져올지 예측하기 어렵다고 했습니다. 또한 Broad의 다른 전문가는 진핵세포는 double-stranded RNA를 훼손할 수 있는 시스템을 포함하는데 CRISPR-Cas9 시스템은 crRNA가 tracrRNA와 결합하는 double-stranded RNA 섹션을 포함하기 때문에 CRISPR-Cas9 시스템이 성공적으로 진핵세포에 적용될 수 있는지 여부를 더 불확실하게 한다고 했습니다. UC의 전문가도 2012년 9월 저널에서 CRISPR-Cas9을 진핵세포에 적용할 경우 일어날 수 있는 문제점을 인정했습니다. PTAB은 이처럼 여러 전문가가 CRISPR-Cas9를 진핵세포에 적용할 경우 성공할지 여부에 대해 문제를 제기하는 점은 발명의 시점에 통상기술자는 성공에 대한 합리적인 기대를 갖지 않았다는 점을 입증하는 상당한 증거가 된다고 봤으며, 연방순회항소법원는 이런 PTAB의 결정을 확인했습니다.

UC는 항소과정에서 PTAB은 성공에 대한 합리적인 기대가 있는지 여부를 판단하기 위해 선행자료에 구체적인 설명이 포함되어 있는지를 바탕으로 판단했다고 하며 이는 잘못된 기준이라고 주장했습니다. 하지만 연방순회항소법원은 PTAB은 선행자료에 구체적인 설명이 포함되어 있는지를 판단한 것이 아니라 제출된 증거들이 성공에 대한 합리적인 기대를 통상 기술자가 가질 수 있는지 여부에 대한 상당한 증거가 되는지를 판단했다고 하며 PTAB의 판단에 오류가 없다고 했습니다.

또한 UC는 PTAB이 동시 발명(simultaneous  invention)에 관한 증거를 관련이 없다는 이유로 고려하지 않은 점을 잘못이라고 주장했습니다. 하지만 연방순회항소법원은 PTAB이 명확하게 UC의 동시 발명에 관한 자료를 고려했으며 이는 선행자료를 치환 또는 추가할 근거는 될 수 있지만 반드시 성공에 대한 합리적인 기대를 뒷받침하지는 않는다고 판단했는데, 이에 오류가 없다고 했습니다.

추가로 UC는 항소 중 본인들의 첫 논문에 다음 절차는 CRISPR를 식물 또는 동물 세포에 적용하는것이라고 설명 했으며 원핵세포에 적용되는 시스템을 진핵세포에 적용하는 기존 기술들이 있다는 점을 제시하며 발명의 핵심은 Broad가 아닌 UC의 기여에 의해 이루어졌고,  Broad는 단지 UC의 기술을 식물 세포 또는 동물 세포에 적용을 했을 뿐이라고 주장했습니다.

연방순회항소법원은 이런 UC의 주장에 대해 이를 뒷받침할 증거가 있을 수 있지만 항소법원의 역할은 증거를 다시 재는 것이 아니라 상당한 증거가 PTAB의 결정을 뒷받침하는지 여부를 판단하는 것이라고 하며 이 사건의 경우 상당한 증거는 PTAB의 결정을 뒷받침한다고 했습니다.

연방순회항소법원의 결정이 나오자마자 UC는 이 판결에 대해 추가 소송 옵션을 고려할 것이라는 발표를 했습니다. 특히 이번 사건은 유전자 편집이라는 상당한 파급효과를 지니고 있는 기술에 관한 것으로 많은 회사들의 특허 라이센스에도 영향을 줄 수 있다는 점을 고려할 때 최종 결정이 어떻게 나올지 지켜봐야 할 것입니다.