1995년 6월 8일에 개정된 미국특허법에 따르면 미국특허의 존속기간은 미국출원일로부터 (PCT 출원의 국내단계진입 출원의 경우 PCT 출원일로부터) 20년이다 – 1995년 법 개정이전에는 특허출원일과 무관하게 특허발행일 (issue date)로부터 17년이었다. 위 20년의 기간은 경우에 따라 연장될 수도 있고, 또는 단축되는 결과를 낳게되는 경우도 있다.

최근 한국의 대법원이 한국등록특허 제 386487호에 대해, 연장의 근거가 되었던 식약청 허가의 대상이 된 솔리페나신 숙신산염 뿐만이 아니라, 염변경이 이루어진 솔리페나신 푸마르산염도 연장된 권리범위에 포함된다고 하는 판결 (대법원 2019.1.17 선고 2017다245789 판결)을 내린 바 있는데, 이는 2004년 미국순회항소법원이 Pfizer v. Dr. Reddy’s 359 F.3d 1361 (Fed. Cir. 2004)에서 제네릭 의약품인 maleate염은, besylate염에 대해 허가받은 것을 기초로 하여 연장된 특허권의 범위에 속한다고 한 (연장된 특허권을 침해한다고 한) 판결을 생각나게 한다.

발명의 시작에서부터 긴 개발기간을 통해 시장 진입까지 평균 12년 이상까지 걸린다고 보고되고 있는 의약품/생명과학 분야에서는 특허권의 존속기간을 관리하고 가능한 모든 연장을 받을 수 있도록 하는 것이 아무리 강조해도 지나치지 않음을 생각하면서, 미국특허존속기간이 연장될 수 있는 경우와 반대로 감축될 수 있는 경우를 정리해보고자 한다.

A. 특허권 존속기간의 연장

법에서 정한 20년의 특허권의 존속기간이 연장될 수 있는 경우는 두 가지가 있을 수 있는데, 그 중 하나는 미국특허법 (35 U.S.C.) 154조에 규정된 patent term adjustment (PTA)이고 다른 하나는 156조에 규정된 patent term extension (PTE)이다.  둘 다 특허권의 존속기간을 연장시킨 다는 점에서는 동일하지만, 그 존속기간연장이 이루어지기 위한 실체적 및 절차적 조건, 그리고 연장된 특허권의 효력이 미치는 범위 측면에서는 큰 차이가 있다.

(a) Patent Term Adjustment under 35 U.S.C. §154 (§154 PTA 또는 PTA)

배경 및 요건: PTA는 1995년 법 개정에 따라 특허권의 존속기간 산정 시점이 출원일로 변경되면서, 미국특허청의 심사가 지연되어 특허등록이 늦어지는 경우 발생할 수 있는 출원인의 손해를 보상하기 위한 목적으로 제정되었다.  출원일로부터 특허등록이 이루어지는 과정 중에 발생할 수 있는 심사 혹은 등록지연의 시기/이유에 따라 다음 세 가지 종류의 지연이 발생하는 경우, 지연이 일어난 날짜 수 만큼 특허의 존속기간이 연장된다:

(i) A – delays: 출원일로부터 14개월 이내에 최초 서면에 의한 office action (서면에 의한 restriction requirement 포함)의 발송, 출원인의 Response가 제출된 후 4개월 이내에 그에 대응한 office action (notice of allowance 포함) 발송, 심판원 결정이후 4개월 이내에 심사관의 office action (notice of allowance 포함) 발송, 또는 특허등록료 납부 후 4개월 이내에 특허등록(발행)완료 등이 이루어지지 않은 경우;

(ii) B – delays: 출원일로부터 3년 이내에 특허등록 완료가 되지 않은 경우, 단Interference 기간, 비밀유지 명령에 따른 비밀유지기간, 심판원 혹은 순회항소법원에서의 항고기간, 출원인의 요청에 의한 지연(심사중단) 기간 등은 B-delay에 포함되지 않고, RCE가 제출된 경우, B-delay는 해당이 되지 않고 (심사지연요청이 없는) RCE가 제출된 이후 4개월 이내에 심사관의 office action이 발송되지 않으면 A-delay가 일어날 수 있다;

(iii) C – delays: interference 기간, 비밀유지 명령기간, 심판원/순회항소법원에 항고하여 거절사정이 파기되는 경우 심판원/순회항소법원 절차 기간만큼 C-delay로 인정된다.

PTA를 산정하기 위한 목적으로 사용되는 “출원일”은 일반적으로 earliest non-provisional 출원일 혹은 PCT 국내단계진입의 모든 요건이 완성된 날 (예를 들어, PCT 출원이 한국어로 된 경우 그 영문번역문 및 필요한 관납료의 납부가 이루어진 날) 등이고, 특허청의 delay가 있었던 경우 출원인의 요청없이 자동적으로 PTA가 이루어지고, 그 계산된 날짜의 근거는 USPTO PAIR사이트에서 확인할 수 있다.

출원인의 delay에 의한PTA단축:  하지만 PTA는 출원인의 delay가 있었던 경우, 그 날짜만큼 PTA의 단축이 일어난다. 예를 들어, 의견서/보정서 제출을 위한 기간연장이 있었던 경우, 기간내에 의견서를 제출한 후 추가/보충 의견서를 제출하는 경우, IDS 제출을 일정기간 이후에 하는 경우 등은 출원인의 delay로 간주되어 특허청의 delay에 의해 산정된 PTA로부터 출원인의 delay날짜 수만큼 단축된다.  물론 출원인의 delay가 아무리 길었어도, 그 이유때문에 20년의 존속기간이 단축되지는 않는다.

여기에서, B-delay와 관련하여 어떤 기간만큼의 delay가 출원인의 delay인지 혹은 미국특허청의 delay인지에 대한 다툼을 다룬 사건들이 여럿 있는데, 2019년 1월 23일에 순회항소법원에서 판결을 한 Supernus Pharm. V. Iancu (Case No. 2017-1357)에서는, 출원인이 대응 유럽특허출원에서 있었던 이의신청 자료를 RCE 제출 후 646일이 지난 후에 IDS로 제출한 경우 (유럽특허청에서의 이의신청이 있은 후 100일 이후에 제출), 100일의 기간은 출원인의 delay이지만 나머지 546일의 기간은 미국특허청의 delay인 것으로 결정함으로써, 646일 전부를 출원인의 delay라고 했던 미국특허청과 지방법원의 판결을 번복한 바 있다.

참고로, 최근 미국특허청의 심사가 아주 신속하게 진행되고 있어서 종전에 비해 PTA를 받게 되는 경우가 감소하고 있는 것이 관찰된다.

(b) Patent Term Extension under 35 U.S.C. §156 (§156 PTE 또는 PTE)

배경 및 요건: PTE는 1984년 Hatch-Waxman 법이 제정되면서, 의약품, medical device, 수의약품 등을 판매하기 위해 정부 (예, FDA)의 허가를 미리 받아야 하는 경우, 그런 제품을 포함하는 특허에 대해, 허가를 받기 위해 걸린 시간만큼 일정 요건을 갖추면 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도이다.  미국특허청 심사상 delay가 있었으면 자동적으로 연장되는 PTA와 달리, PTE의 경우에는 FDA의 허가를 받은 날로부터 (허가를 받은 날이 첫번째 날로 계산된다) 60일 이내에 여러 요건 들을 갖춘 PTE 출원서류를 미국특허청에 제출하여야만 한다.

일단 PTE 출원서류가 접수되면, 미국특허청은 FDA와 협력하여 PTE 출원이 법에서 정한 모든 요건들을 갖추었는지를 심사하고 PTE 등록여부를 결정하게 되는데, PTE를 통해 연장될 수 있는 기간은 최고 5년, 그리고 FDA 허가를 받은 날로부터 14년을 초과할 수 없다고 하는 제한이 있다.  이 점에서도, 출원인의 delay 만큼 단축된다고 하는 제한을 제외하면 연장가능한 기한에 제한없이 미국특허청에서 일어난 지연만큼 연장되는 PTA와도 상이하다.

연장의 효과: 또한 PTE를 통해 연장되는 특허권의 범위는 허가의 대상이 되었던 제품을 커버하는 product 특허, 제조방법 특허, 그리고 사용방법 특허로서 그 제품에 관한 범위로 한정되는 것으로 정해져 있다.  연장된 특허의 범위가 허가받은 제품과 비교하여 염, ester, isomer, crystalline 형태가 변경된 generic drug도 포함되는 지의 여부를 다툰 사건들이 있는데, PTE 의 요건 및 그 효과에 대해서는 향후 별도의 포스팅을 통해 설명하려고 한다.

위에서 간단히 언급한 것처럼, 연장된 특허권의 범위는 허가를 받은 특정 염의 범위로만 한정되지 않는다고 한 2004년 순회항소법원의 Pfizer 사건 판결이 있는데, 이 Pfizer사건에서는 Dr. Reddy’s가 FDA에 505(b)(2) 신청을 하면서 본인들의 제품은 비록 허가를 받은 염과 상이한 염이지만 그 기능, bioequivalence 등에서 하등 차이가 없다고 반복하여 주장했던 점도 법원의 결정에 영향을 주었던 점을 감안하면, 반드시 모든 다른 종류의 염에도 연장된 권리의 범위가 미친다고 단정할 수는 없다.

B. 특허권 존속기간의 감축

위에서 설명한 것처럼 20년의 존속기간이 연장되는 경우도 있지만, 반대로 20년의 기간이 단축될 수 있는 경우가 있는데, 소위 judicially created obviousness-type double patenting rejection을 극복하기 위해서 심사중인 출원보다 출원일이 빠른 다른 출원/특허에 대해 Terminal Disclaimer를 제출한 경우이다.

Obviousness-type double patenting (ODP) rejection은 심사중인 출원의 출원인과 과거절이유가 된 다른 출원/특허의 출원인/특허권자가 완전 동일하거나 혹은 심사중인 출원이 출원된 시점에 서면에 의한 joint development agreement (JDA)를 맺은 경우에 적합한 거절이 이루어질 수 있고,  심사중인 출원 혹은 대상 출원의 클레임을 변경하여 서로 상이하게 만들거나 혹은 심사중인 출원에서 Terminal Disclaimer를 제출하여 극복할 수 있다.

Obviousness-type double patenting rejection과 Terminal Disclaimer 실무에 대해서도 별도의 포스팅을 통해 설명할 기회를 갖도록 할 예정인데, 하나의 제품과 관련된 여러 특허출원이나 특허가 있고 이들 상호에 대해 ODP 거절이 나오는 경우 부주의하게 혹은 가장 쉬운 방법으로 Terminal Disclaimer를 제출하면, 결과적으로 특허권의 존속기간 관리를 위한 목적으로 혹은 초기 발명으로부터 수년이 흐른 후 이루어진 추가적인 발명에 대해 존속기간이 무리하게 짧아진 특허를 갖게 되는 경우가 생길 수도 있으므로, Terminal Disclaimer의 제출은 조심스럽게 할 필요가 있다.

또한, Terminal Disclaimer가 제출된 특허/출원들은 존속기간 내내 동일한 권리자에 의해 유지가 되어야 하고, 또 특허권자는 상이하지만 JDA를 근거로 한 Terminal Disclaimer가 제출된 경우 이들 특허들을 근거로 침해소송을 하는 경우 모든 특허권자가 공동으로 모든 특허에 대해 소송을 제기해야 하는 요건이 있음도 고려해야 한다.