2018년 E.I. Du Pont de Nemours & Co. v. Synvina C.V. 판결에서, 연방순회법원은 소위 선택발명 혹은 범위한정을 일상적인 최적화를 통해 용이하게 발명할 수 있는 발명으로서 진보성을 부인하는 거절을 극복하기 위해 출원인 혹은 특허권자가 고려할 수 있는 4가지 방안을 설명한 바 있습니다.

종래 알려진 범위/조성과 일부라도 겹치는 조건 혹은 조성물은 일단은 진보성 없음을 이유로 거절하는 것이 타당하고 (prima facie obviousness), 그런 거절에 대응하여 진보성 있음을 증명하도록 하는 책임 혹은 부담이 출원인에게 전이됩니다. E.I.Du Pont 사건에서 연방순회법원이 기존의 판례들을 기초로 하여, 이런 거절에 대해 출원인이 고려할 수 있는 대응방안으로서,

1. 선행기술과는 종류 (kind)가 다른 새롭고 예측하지 못했던 결과가 얻어짐을 입증 (이때 동일한 종류의 결과이면서 단순히 정도에만 차이가 있는 것으로는 진보성을 입증하지 못할 수도 있습니다 (In re Aller, 220 F.2d 454, 456 (CCPA 1955);
2. 선행기술이 클레임 범위를 teach away함;
3. 거절의 대상이 된 파라미터가 “결과에 영향을 주는 인자 (result-effective)” 라는 것이 알려져 있지 않았음을 설명 (In re Applied Materials, Inc., 692 F.3d 1289 (Fed. Cir. 2012);
4. 선행기술이 “매우 넓은 범위”를 기술하고 있어 “일상적인 최적화”하기에 적합하지 않은 경우(Genetics Inst., LLC v. Novartis Vaccines & Diagnostics, Inc., 655 F.3d 1291 (Fed. Cir. 2011)

등을 예시를 한 바 있습니다.

2020년 8월 27일에 연방순회법원은 Anacor Pharmaceuticals Inc. v. Flatwing Pharmaceuticals, LLC. 판결문에서, 진보성과 일상적인 최적화에 대하여 다시 잘 정리하였습니다. 이 사건은 미국특허청 항소심판원에서 IPR을 통해 진보성결여를 근거로 4건의 특허를 취소한 심결에 항고한 것이며, 이들 특허의 대표적인 청구항으로서 특허번호 9,572,823 특허의 청구항 2항이 예시되었습니다.

‘823특허의 청구항 2항과 독립항인 1항은 아래와 같습니다 (밑줄 추가):

1. A method of delivering a compound, in a human, from a dorsal layer of a nail plate to a nail bed to treat onychomycosis caused by Trichophyton rubrum or Trichophyton mentagrophytes, the method comprising:
2. contacting the dorsal layer of the nail plate with a pharmaceutical composition comprising a compound that penetrates the nail plate, the compound being tavaborole or a pharmaceutically acceptable salt thereof, thereby treating onychomycosis due to Trichophyton rubrum or Trichophyton mentagrophytes.
3. The method of claim 1, wherein the pharmaceutical composition is in the form of a topical solution comprising 5% w/w of tavaborole, and wherein the pharmaceutical composition further comprises ethanol and propylene glycol.

선행기술로는 WO1995/033754 (“Austin”), U.S. 2002/0165121A (“Brehove”), U.S. Patent 6,224,887 (“Samour”)가 있었는데, Austin문헌은 tavaborole을 포함하는 여러 유기붕소화합물을 곰팡이 살균제로 사용할 수 있고, tavaborole이 여러 곰팡이에 대한 항진균 작용을 갖는다는 것을 기술하고 있습니다. Brehove 문헌은 유기붕소화합물을 포함하는 국소용 조성물을 기재하고 있었고 또 여러 곰팡이를 억제하는 활성을 보여주는 in vitro 시험 결과를 기재하고 있었습니다. 나아가 석유젤리 혹은 미네랄오일에 10% 혹은 25% 농도로 함유시켜 제조한 유기붕소화합물 제제들이 손톱을 침투하여 항진균 활성을 나타내는 것을 보여주는in vivo 시험결과도 기술하고 있었습니다. 그리고 Samour 문헌은 econazole과 같은 다른 항진균 화합물을 5-20중량%의 농도로 함유하는 국소용 조성물을 기재하고 있습니다.

핵심적인 이슈는 5 중량% tavaborole 조성물을 손발톱을 투과시키도록 사용하여 곰팡이 감염을 치료하는 것이 진보성이 있는 지의 여부였는데, 기존에 동일 당사자들 간에 있었던 관련된 다른 특허들의 진보성여부를 판단한 판결에서 특허청의 항고심판원과 연방순회항소법원 모두 Austin과 Brehove를 결합할 동기가 충분히 있다고 판결을 한 바 있습니다. 이들 종전의 판결에서, 법원은 tavaborole과 Brehove에 기재된 유기붕소화합물들이 구조적 기능적으로 비슷하기 때문에 (structural and functional similarities), 비슷한 tavaborole 조성물을 손발톱 진균증 치료제로서 사용할 수 있을 것으로 예측(expect)할 근거가 있다고 하는 판시를 한 바 있습니다.

본 항소심에서 특허권자인 Anacor는 Samour 문헌이 10%-econazole 조성물을 선호하여 5%-조성물을 teach away하고 있기 때문에 당업자들이라면 5%-tavaborole을 사용하는 것을 꺼려했을 거라고 (discouraged) 주장하였습니다.

이에 대하여 Flatwing은 Samour문헌에 따르면 5% econazole조성물이 성공적으로 손톱을 투과하는 것을 기술하고 있고, tavaborole은 econazole보다 작은 분자이기 때문에 비슷한 정도로 혹은 더 좋은 투과율을 가질 수 있으며, 항진균 호합물의 농도와 손톱 투과는 상호연관이 있다는 것이 명백하게 알려져 있었기 때문에, tavaborole 농도는 결과에 영향을 주는 요인 (result-effective variable)이고 이미 알려져 있는 농도 범위에서 단순히 한 농도를 선택하는 것은 자명한 것에 불과하다고 하는 주장을 했습니다.

연방항소법원은 Fltwing의 주장을 모두 받아들여 위 청구항 2항의 무효를 확정했습니다. Anacor가 주장했던 “teach away”와 관련해서, 법원은 Samour 문헌이 손톱 투과율과 econazole 농도와의 상관관계를 결정하기 위한 여러 실험을 기재하고 있고, 10% 농도에서 5% 농도보다 높은 투과율을 나타냈지만 그 효과는 미비하고 또 조성물의 다른 부형제 등의 변수에 따라 투과율에 차이가 있다는 점을 들어 teach away주장을 받아들이지 않았습니다. 또 Samour 문헌이econazole 농도를 20%로 증가시키는 것에 현저한 잇점이 없다는 것을 발견했고, 결국엔 1-10% 농도를 청구하고 있다는 점도 판결의 이유로 제시하고 있습니다.

본 판결은 이미 잘 확립되어 있는 일상적인 최적화에 의한 진보성 부정의 법리 적용에 있어 새로운 점은 없습니다. 여러 선행 문헌들에 각각 공지된 요소들을 결합하여 1개의 새로운 발명으로 청구하거나 기존에 알려진 범위 혹은 genus에서 좁은 범위 혹은 특정 화합물을 선정하여 비슷하거나 동일한 용도로 개선한 것에 대한 특허를 받고자 하는 경우, 일상적인 최적화를 근거로 한 prima facie obviousness 를 반박할 수 있는 전략, 예를 들면 위에서 언급한 4가지 방안중 하나 이상을 설득력있게 뒷받침할 수 있는 설명이나 실험 데이터가 출원명세서에 포함되도록 하는 것이 중요함을 새삼 상기시켜줍니다.