미국 연방순회항소법원(U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit)은Endo Pharms. Sols., Inc. v. Custopharm Inc. 사건을 통해 Bayer Intellectual Property GmbH (이하 “바이엘”) 사의 특허 7,718,640와 8,338,395가 무효라는 Custopharm Inc. (이하 “Custopharm”)의 주장을 받아들이지 않고 바이엘 특허가 유효라는 지방법원의 결정을 확인(affirm)했습니다.

’640 특허와 ’395 특허는 남성호르몬인 테스토스테론(testosterone) 대체 투약 치료에 관한 특허로 관련 기술은 Endo의 Aveed라는 제품명의 약에 적용되어 왔습니다. Custopharm은 2014년에 Aveed의 복제약에 대한 Abbreviated New Drug Application(ANDA)을 신청했고, 이로부터 얼마 후 바이엘과 Endo는 델라웨어 연방법원에 Custopharm사가 자신의 ’640 특허와 ’395 특허를 침해한다는 이유로 특허 소송을 제기했습니다. 소송 제기 이후 Custopharm은 침해를 인정했으며, 법원은 바이엘의 특허가 유효한지 여부만 판단하게 됐습니다.

바이엘의 ’640 특허와 ’395 특허는 testosterone undecanoate(TU)를 250 mg/ml의 농도로 피마자유(castor oil) 40%와 벤질벤조에이트(benzyl benzoate) vehicle 60%에 적용할 것을 기술하고 있습니다. Custopharm이 제기한 세 가지의 선행 기술은 1999년과 2002년에 발행된 연구 논문으로서 피마자유에 용해한 250 mg/ml 농도의 TU조성물을 이용해서 TU를 1000 mg 용량으로 이용한 소규모 임상실험을 보고하고 있습니다.  이 논문들에는 벤질벤조에이트가 사용되었는지 여부가 기술되어있지 않았지만, 2007년에 나온 발표에 따르면 위 논문을 위한 실험에서는 40/60 비율로 피마자유와 벤질벤조에이트를 사용한 것으로 알려졌습니다.

연방순회항소법원에서는 두 가지 이슈가 다투어졌습니다: 하나는 선행기술에 개시된 1000 mg TU 용량을 바이엘 특허에 기재된 750 mg TU 용량으로 낮출 동기가 있었는지를 Custompharm이 명백한 증거를 통해 입증했는지의 여부이고, 다른 하나는 선행기술로 인용된 연구논문이 피마자유:벤질벤조에이트(40:60) 용매를 내재적으로 개시하고 있었는지의 여부였습니다.

이 중 두 번째 이슈와 관련된 법리부터 살펴보면, 연방순회항소법원은 inherency doctrine에 관해 관련 요소가 반드시 존재해야만 하는 경우 또는 선행자료에 명시적으로 기술된 요소들의 조합으로 인해 자연적으로 발생할 수밖에 없는 결과일 경우에만 선행기술이 관련 요소를 내재적으로 개시한다고 좁게 적용하고 있습니다.  Par Pharmaceutical, Inc. v. TWI Pharmaceutical, Inc., 773 F.3d 1186 (Fed. Cir. 2014).

연방순회항소법원은 연구논문의 개시 내용만으로는 당업자들이 피마자유와 함께 공용매(co-solvent)의 사용이 반드시 필요했었다는 것을 알 수 없었고, 설사 알 수 있었다 하더라도 그 공용매가 반드시 벤질벤조에이트이어야 한다든가 혹은 피마자유와 공용매가 함께 필요했다는 것을 알았다 하더라도 그 비율이 반드시 40:60이었을 것인지의 여부를 알 수는 없었다고 판단했습니다.

그리고 비록 실험에서 60% 농도의 벤질벤조에이트가 사용되었다고 하더라도 선행기술이 이를 기술하지 않고 있으며, Custopharm은 다른 vehicle의 사용에 대한 가능성이 닫혀 있다는 증거를 명백하고 설득력 있는 증거(clear and convincing evidence) 기준에 부합하게 제시하지 못하고 있기 때문에, 연반순회항소법원은 선행기술에 따라 바이엘의 특허가 자명하지 않다고 판단한 지방법원의 손을 들어줬습니다.

또한 첫 번째 이슈에 대하여 Custopharm은 선행자료는 바이엘의 특허보다 높은 복용량을 규정하고 있지만 과다 복용을 막기 위해 통상 기술자는 복용량을 낮출 동기가 있었을 것이라고 하며 특허의 무효를 주장했습니다. 하지만 Custopharm의 주장은 실제로 병원 등에서 가장 보편적으로 적용되는 가이드라인과는 거리가 있으며, 통상의 기술자가 왜 복용량을 낮출 동기를 지니는지를 보여주지 못했다고 판단했습니다.

이 사건을 바탕으로 실험에서 실제로 사용된 용매의 농도가 특허에 제시된 농도와 같을 경우에도 선행 문서가 그 특정 종류의 용매 및 그 농도에 대해 명시적으로 설명하지 않을 경우, 선행 문서는 농도를 내재적으로 개시하고 있지 않으며 이런 선행문헌을 바탕으로 특허가 무효가 되지 않을 수 있는 점을 보여줍니다.  하지만 이 사건의 경우 만약 Custopharm이 선행 문서가 아닌 선행 판매 또한 공공의 사용에서의벤질벤조에이트의 농도를 바탕으로 특허의 무효를 주장했다면 결과가 달라지지 않았을까 하는 의문이 듭니다.