2009년에 제정된 바이오시밀러 허가절차에 관련된 법(정식명칭: Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (“BPCIA”))이 발효된 후 바이오시밀러 의약품이 곧 시장에 출시가 되고 바이오의약품의 가격이 내려갈 수 있을 것이라고 하는 기대도 있었지만, 현실은 예측했던 대로만 진행되지 않고 그래서 더 흥미진진하기만 합니다.

BPCIA는 바이오시밀러 의약품의 허가 (FDA관할)와 특허를 연계시키는 규정을 포함하고 있습니다.  복잡하기 짝이 없는 이 규정을 가능한 간단하게 요약하면, 오리지널 바이오로직의 효과 및 안전성과 관련하여 비슷한 성능을 나타낸다는 것을 보여주는 데이터(biosimilarity)에 근거해서 FDA에 허가신청을 하는 경우, 바이오시밀러 허가신청자는 그 허가신청 및 제조공정과 관련된 정보를 허가권자(reference product sponsor; 보통은 특허권자인 경우가 많기 때문에 본고에서는 편의상 특허권자와 혼용하도록 하겠습니다)에게 제공하고; 특허권자는 바이오로직 의약품을 커버하는 특허의 리스트를 바이오시밀러 허가신청자에게 제공하고, 일정 기간 내에 양쪽이 특허와 관련된 소통을 하도록 규정하고 있습니다.  오리지널 바이오로직 허가권자와 바이오시밀러 허가신청자 간에 특허와 관련되어 주고받도록 되어있는 것을 배구경기나 댄스에 비교하여, 업계에서는 “특허 댄스”라고 부릅니다.  그리고 또 다른 규정은 바이오시밀러 허가신청자는 시판하기 180일 이전에 특허권자에게 시판일정을 통보하도록 규정하고 있습니다.  아래에 “특허댄스”규정과 “180일 통보” 규정을 정리해보았습니다.

위 규정 중 “특허댄스” 규정은 만일 특허권자와 바이오시밀러 신청자 사이에 법에 규정된 대로 바이오시밀러 정보와 특허 정보를 교환하면 그 과정 중에 특허침해소송의 대상이 되는 특허의 범위 및 특허 갯수 등을 결정하는데 있어 특허권자와 협상을 하게 되지만, 만일 바이오시밀러 신청자가 위 규정을 어기면 특허권자가 주도하여 소송의 대상이 되는 특허의 범위와 갯수를 결정할 수 있도록 하고 있습니다. 따라서, 바이오시밀러 허가신청자가 허가신청을 하고 아직 허가를 받기 전에 있을 수 있는 특허소송 (소위 “first wave” litigation)의 범위는, 허가신청자가 특허댄스 규정을 충분히 만족시켰는지의 여부에 따라 결정될 수 있습니다.

Amgen은 암 치료를 받는 환자들의 보조요법으로 사용되는 filgrastim의 오리지널 바이오로직 제품인 Neupogen®의 허가권자/특허권자입니다.  2014년 Sandoz가 Neupogen®의 바이오시밀러 제품에 대해 FDA에 허가신청을 한 후, Amgen에게 제조공정에 대한 정보를 제공하지 않고, 또 FDA 허가를 받자 마자 곧 시판을 시작하겠다고 하는 통보를 했습니다.  이에 대해, Amgen이 특허침해 및 위 법률규정의 위반을 근거로 하여 Sandoz로 하여금 제조공정정보를 제공하도록 강제하는 가처분 신청 (injunction)을 하는 소송을  캘리포니아 북부지방법원에 제기함으로써, 본 소송이 시작됩니다.

본 소송에서의 쟁점은 바이오시밀러 제품이 특허침해를 하는 지의 여부는 제쳐두고, (1) 바이오시밀러 허가신청자인 Sandoz가 Amgen에 제조공정에 대한 정보를 제공하지 않은 것이 위 “특허댄스”규정을 위반한 것인지, 그리고 (2) “180일 통보”는 FDA허가를 받은 이후에만 비로서 통보를 할 수 있는 자격이 생기는 것인지 혹은 아직 FDA 최종 허가를 받지 않은 상태에서 라도 예정시판날짜로부터 180일 이내에 통보를 할 수 있는 것인지의 여부였습니다.

위 표에 정리한 BPCIA 규정 중 (1)의 규정은 특허권자의 입장에서는 바이오시밀러의 제조공정에 대한 정보가 있어야 어떤 특허를 이용하여 특허침해소송을 시작할 것인지 등의 결정을 할 수가 있게 되지만 바이오시밀러 허가신청자의 입장에서는 침해소송이 시작되기도 전에 제조공정에 대한 정보를 제공하는 것이 불편하고 거부감이 들 수도 있습니다.   물론 Amgen과 Sandoz말고도 미국에서 바이오시밀러 특허소송을 하는 회사가 여러개 있고, 이들 회사 들 중엔 제조공정에 대한 정보를 초기에 제공함으로써 특허댄스에 규정된 모든 절차가 신속하게 진행되도록 하는 전략을 선택한 회사도 있습니다.  BPCIA 조문에는 “shall”이라고 하는 용어가 사용되고 있고 미국 법에서는 보통 “shall”은 “must”의 의미를 갖는 것으로 해석이 되어서, 많은 사람들은 이 규정을 강제적이고 의무적인 규정이라고 생각했는데, Sandoz는 이와 달리 “특허 댄스”규정에 사용된 용어 “shall”은 이 법의 다른 규정들과 함께 맥락을 맞추어 읽으면 “임의적인” 규정으로 해석이 되므로, 바이오시밀러 허가 신청자는 제조공정에 대한 정보를 특허권자에게 제공할 수도 있고 제공하지 않을 수도 있다고 주장했습니다.  의약품 특허분쟁에서 아주 공격적인 전략을 사용하고 흔히 말하는 launch-at-risk를 종종 선택하는 Sandoz 다운 배짱있는 소송전략이었습니다.

(2)의 규정은FDA 허가를 받은 이후에 비로서 180일 통보를 할 의무가 생긴다고 해석을 하게 되면, 바이오시밀러 허가신청자에겐 그만큼 시판 날짜가 늦어지게 되는 결과를 낳기 때문에, Sandoz 쪽에서는 FDA 최종 허가가 나오기 전에라도 시판일자가 정해지면 그 날로부터 계산하여 180일 통보를 줄 수 있는 것으로 해석해야 한다고 하는 주장을 했습니다.

1심인 캘리포니아 북부지방법원에서는 위 (1)과 (2) 모두에 대해 Sandoz의 손을 들어 주는 판결을 했습니다.  하지만 항소심인 연방순회법원의 2015년 판결에서는 (1)에 대해서는 Sandoz의 손을 들어 주고, (2)에 대해서는 Amgen의 손을 들어 주는 판결을 했습니다.

그러자 Sandoz가 (2) 이슈의 결정에 대해 대법원에 상고를 하고, 대법원이 상고를 받아들여 올  6월에 Sandoz의 손을 들어주는 판결을 하였습니다. 즉,  FDA로부터 바이오시밀러 허가를 받기 이전이라도 바이오시밀러 시판일로부터 180일 이전에 시판통보를 할 수 있다는 것을 확인하였습니다. 그리고 BPCIA 규정 안에서는, 바이오시밀러 허가신청자는 신청서와 바이오시밀러 제조공정에 대한 정보를 특허권자에게 제공할 지의 여부를 결정할 수 있고, 만일 바이오시밀러 신청자가 위 정보를 제공하지 않더라도 특허권자는 바이오시밀러 신청자로 하여금 그 정보를 제공하도록 강제할 수 있도록 하는 구제조치 (즉, injunction)이 없다는 것도 확정하는 판결을 내렸습니다.

다만 대법원은 연방법인 BPCIA의 규정안에서는 위 (1)에 대하여 injunction이 가능하지 않지만, 주법의 규정에 따라 구제를 받는 것이 가능할 지의 여부에 대해서는 연방순회법에서 결정하도록 하는 지시를 내렸습니다.

이에 따라 연방순회법원에서는 다시 2차로 심리를 하였고, 주 법에 따라 특허권자가 바이오시밀러 허가신청자로 하여금 바이오시밀러 제조공정 정보를 제출하도록 강제할 수 없다고 하는 판결을 2017년 12월 14일에 내렸습니다.  사건이 진행되는 동안 미연방법무에서 연방법에 의해 허용되지 않는 구제책을 주법이 제공한다면 연방법이 추구하는 일관성이 훼손될 수 있다고 하는 염려를 보였었는데, 이에 동의한 것으로 보입니다.

BPCIA의 위 두 규정에 대한 대법원과 연방순회법원의 판결이 확정됨에 따라, 바이오시밀러 허가신청자의 입장에서는 허가신청을 한 직후 특허권자에게 바이오시밀러의 제조공정이나 허가신청서를 제공하지 않더라도, 특허침해소송을 시작하고 어떤 특허에 대해 침해소송을 할 것인지를 결정하는데 주도권을 어느 정도 상실하는 것을 제외하곤 크게 잃은 것은 없다고도 볼 수 있습니다.  그럼에도 불구하고 실무상 정보를 제공하고 특허댄스에 참여하여 침해소송의 대상이 될 수 있는 특허권의 범위 등을 활발히 협상하는 것이 유리할 지 혹은 정보를 제공하지 않고 아무 특허라도 특허권자가 원하는대로 침해소송을 시작할 수 있는 여지를 남기는 것이 유리할 지는 허가신청자 회사와 특허권자 회사의 특성이나 소송외 환경에 의해 결정될 일이라고 봅니다.

또 한편 특허댄스의 규정에 맞추기 위해 정보를 제공한다고 했을 때 어느 정도까지의 정보를 제공해야 하는 지에 대해서도 현재로선 가이드라인이 없기 때문에 향후 이 구체적인 사항에 대해서도 소송이 있을 것으로 생각됩니다.