지난 2019년 7월 29일, 미국연방순회항소법원은 Amgen의 균등침해가 성립되지않아 Coherus가 Amgen의 특허번호 8,273,707(이하 ‘707 특허)를 침해하지 않았다고 판결하였습니다.

미국 균등론 (Doctrine of Equivalents)에 따르면 특허를 받은 제품이나 프로세스가 문자 그대로의 청구 범위를 침해하지 않은 경우에도 특허가 침해 될 수 있습니다. 균등론의 목적은 동일한 기능을 유지하면서 청구 된 발명의 사소한 혹은 아주 작은 내용을 변경함으로써 침해자가 특허 발명을 훔치는 것을 방지하기 위함입니다.

지난 2017년 5월 10일, Amgen은 Coherus를 상대로 hydrophobic interaction chromatograph(이하 “HIC”)를 사용하여 단백질을 정제하는 방법과 관련된 ‘707 특허 침해소송을 제기했습니다.  이 프로세스는 HIC 컬럼에 주입된 단백질을 함유한 완충 염 용액의 조합을 사용합니다.  여기서, HIC 컬럼은 고체의 hydrophobic matrix를 함유하고 불순물로부터 단백질을 분리하는데 사용되고, 분리된 분술물은 완충된 염 용액으로 컬럼으로부터 세척되며, 필요한 단백질은 매트릭스에 부착된 상태로 유지됩니다. 본 ‘707 특허는 세가지 염의 조합들(salt combinations)인 citrate/sulfate, citrate/acetate 그리고 sulfate/acetate 중 어떤 하나의 조합을 사용하여 HIC 컬럼에 적재 할 수 있는 용액 내 단백질의 최대량을 증가시키는 공정을 청구항에 제시하고 있습니다.

특허출원 당시, 특허 심사관은 단백질과 hydrophobic matrix사이의 소수성 상호 작용을 개선하기 위한 몇몇 염을 제시한 선행발명 Holtz를 근거로 청구항들을 거절하였습니다.  이에 Amgen은 해당 청구항들이 염의 특정 조합들을 가르치지만, Holtz는 이 특정 조합들을 가르치지 않는다고 지적하며 심사관의 거절에 반박했습니다. 또한, 발명자 선언 중 하나는 세 개의 조합이 단일 염만을 사용하는 것과 비교하여 상업적 판매에서 정제 비용을 감소시킬 수 있다고 가르키며 심사관의 주장에 반박하였습니다. Amgen은 또 다른 심사관의 거절 후에 청구항에 기재된 염의 조합들이 긴 개발 과정 끝에 도달 할 수 있었으며, 단순히 아무런 두번째 염을 더하는 것만으로는 본 발명을 달성 할 수는 없다고 주장하였습니다. 이에 따라, 심사관은 청구항들을 허용했습니다.

2016년 Coherus는 Amgen의 제품의 biosimilar 버전을 판매하기 위해abbreviated Biological License Application(aBLA)을Food and Drug Administration(FDA)에 제출하게 됩니다. 여기서 제출된 Coherus의 단백질 정제 방법은 Amgen의 청구항에 언급된 조합들중 하나가 아닌 다른 염 조합을 포함하는 chromatography buffer를 사용했습니다. 이에 Amgen은 공정에서 사용된 염 조합이 ‘707특허에 명시된 세 가지 염 조합들 중 어느 것과도 일치하지는 않는다고 하더라도 균등침해에는 해당한다면서 소송을 제기하게 됩니다. 이에 연방지방법원은 민사소송규정(Federal Rules of Civil Procedure) 12(b)(6) 조항에 의거해 Amgen이 금반언의 원칙(Prosecution History Estoppel)에 따라 출원 중에 보호범위를 감축하였으며 균등침해가 성립되지 않는다며 Coherus의 손을 들어줍니다.

이에 연방순회항소법원 역시 Coherus의 손을 들어 주었습니다. 금반언의 원칙은 침해 분석의 일부로 특허권자가 특허심사 중, 등록 거절을 피하기 위한 목적 등으로 포기한 청구항의 주요내용(subject matter)을 회복(recapture)하지 못하게 하기 위해 적용되는 원칙입니다. 금반언의 원칙은 두 가지의 방법으로 인해 발생할 수 있습니다. 첫째, 청구항의 범위를 감축함으로 발생할 수 있는 경우 (amendment-based estoppel), 둘째, 특허심사중 청구범위를 좁게 해석해야 한다고 주장함으로써 특허를 받는 경우(argument-based estoppel) 입니다. 또 한, 두번째의 경우, 금반언의 원칙을 적용하기 위해선 출원 경과가 분명하고 청구항의 해당 주요내용을 분명히 포기(a clear and unmistakable surrender of subject matter)했음을 입증해야 합니다.

본 판결에서 연방순회항소법원은 특허출원과정에서Amgen이 청구항에 명시되지 않은 염 조합을 분명히 포기했다고 판결하였습니다. 근거로, 연방순회항소법원은, 지난 2011년 1월 6일, Amgen이 심사거절 응답에 Holtz의 선행기술이 Amgen의 청구항에 제시된 “특별한 염 조합”을 가르치거나 제안하지 않았다고 주장하며 Holtz와 구별하였으며, Amgen이 위에 논한 세 가지의 염 조합들 외에 다른 조합을 제시하지 않았으며, 청구항에 기재된 염 조합을 사용하면 상업용 제조공정의 비용 효율성을 크게 개선할 수 있다는 Amgen의 주장들이 청구 범위를 좁혔다고 판단하였습니다. 이에 연방순회항소법원은 이러한 주장들은 경쟁자가 합리적으로 Amgen이 위 세 가지 외의 다른 조합들의 청구범위를 포기했다고 볼 수 있다고 판단하며, 금반언의 원칙이 적용되고 Amgen의 균등침해가 성립되지 않는다고 판결하였습니다.

위에 논한 바와 같이, 특허심사 과정중에 수정되는 청구항의 범위 혹은 선행기술과 구별하기 위해 심사관의 청구항 거절에 반박하는 주장은 나중에 특허를 받은 이후에도 중요한 기록으로 남습니다. 물론, 특허를 받기위해 심사관의 거절에 타당한 이유와 근거로 반박은 해야겠지만, 반박하는 주장들이 혹은 범위를 좁히는 청구항 보정들이 다른 청구범위를 포기하지 않는지 유의해야 할 것입니다.