Sunhee (Sunny) Lee

<미국특허청 웹사이트 갈무리> 미국특허청은 2023년 12월 1일자로 반도체 제조공정 클레임을 포함하는 특허출원에 대해 출원인이 신속 심사 신청을 할 수 있는 새 파일롯 프로그램 (반도체 기술 파일롯 프로그램)을 발표하였습니다.  이 프로그램은 2022년 부터 시행되는 소위 CHIPS 법령 (Creating Helpful Incentives to Produce Semiconductors Act) 및 행정명령 14080을 지원하기 위한 프로그램입니다. 적격 신청: 계속 출원 (continuing application)이 아닌, 오리지널 특허출원 (utility patent application); 및 정규 미국출원 하나 혹은 미국을 지정하는 국제출원 하나에 대해서만 우선권 주장을 하는 오리지널 특허출원 (국내단계진입출원 포함)이 그 대상입니다. 그리고 이 파일롯 프로그램

용법용량 특허에 대한 침해 항변으로는 진보성 없음을 이유로 무효주장을 하는 것이 빈번하다. 오늘은 진보성 결여에 대해서는 특허청의 심판 절차를 이용하여 다투고, 그와 병행하여 진행된 지방법원의 특허침해소송에서는 명세서 기재 불비에 근거해 무효 다툼을 한 사건이 있어, 소개하고자 한다. 2023년 7월 24일 연방순회항소법원이, 치료방법의 특허가 명세서 실시가능요건/기재요건을 만족하여 유효하다고 한 지방법원의 판결을 확인한, United Therapeutics Corp. v. Liquidia Technologies, Inc., 2022-2217, 2023-1021 이다. 참고로 특허청 심판원에서 진행된 심판사건에서는 진보성 결여 여부만 다투었고, 심판원은 특허를 취소하는 심결을 하여 (심판 번호 IPR2021-00406), 현재 연방순회항소법원에

미네르바(Minerva Surgical, Inc.)와 홀로직스 (Hologics, Inc.) 간의 특허침해/무효 분쟁은 양도인 금반언 원칙 (기고 12번, https://www.yakup.com/pharmplus/index.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132546&num_start=45)에서 소개한 바 있다. 양 회사 간 관계를 간단히 다시 소개하면, 홀로직스의 특허에 대해 무효를 주장한 미네르바의 창업자인 트룩카이 (Truckai)는 홀로직스 특허의 발명자이면서 양도인이었고 자신이 창업한 미네르바의 수술 기기에 대해 홀로직스가 특허침해 소송을 시작하자, 홀로직스의 특허가 무효라고 항변한 바 있다.  홀로직스는 트룩카이는 해당 특허의 양도인이므로 본인이 양도한 특허에 대해 무효를 주장하는 것은 금지되어야 한다고 주장했고 미국 대법원은 양도인 금반언의 원칙은 유효하지만 그 원칙이 적용되는 범위에 대해 양도의 대상이

아래 글은 2022년 12월 23일자 약업신문의 <이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이>(https://www.yakup.com/pharmplus/index.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132945&num_start=0)에 게재되었었으며, 2022년 12월 29일부터 시행되는 관납료 감면율 인상에 대한 정보만 업데이트되었습니다. 주요 국가 들에서 특허를 받는 것은 그 국가에서 사업을 하거나 수출을 하기 위한 목적 뿐만 아니라, 라이센싱을 하는데 있어서도 아주 중요한 요건으로 작용한다. 그런데 여러 나라에 출원을 하고, 특허를 획득하기 위한 심사 단계를 받고, 특허 등록 이후에 존속기간 동안 특허권을 유지하기 위해 각국 특허청이나 대리인에게 지불해야 하는 액수는 출원 후 몇 년이 지나고 후속 개량발명 출원이 더해지면 기하급수적으로 늘어날 수도

미국특허출원에는 별도의 심사청구가 필요없고, 모든 출원은 원칙적으로 미국에서의 현실적 출원일의 순서대로 심사가 진행된다. 물론 기술분야 (art unit)와 담당 심사관의 docket, PCT 국제출원의 국내단계진입 출원인 지 혹은 일반적인 출원인 지의 여부에 따라 실제로 최초의 심사결과를 받는 날짜는 반드시 출원일의 순서에 따르지 않는 경우도 있다. 미국특허청 통계에 따르면, 지난 2년 동안, 출원 후 최초 심사결과를 통지 받을 때까지의 기간 (흔히 “first action pendency”라고 부른다)이 증가하여 2022년 6월 평균 20.4개월로 정점을 찍었다가 2022년 10월 현재 17.7개월로 단축되었다. 약 18개월의 기간이 길지 않을 수도 있고 때론

대법원 암젠-사노피 항체특허의 실시가능요건 상고 허가 2022년 11월 4일에 미국대법원은 명세서의 실시가능 (enabling) 기재 요건을 만족시키기 못한 것을 이유로 무효된 암젠의 Repatha® 특허 소송의 상고를 허가하였다.  대법원이 심리하기로 한 이슈는 “실시가능 여부가 명세서가 청구된 발명을 "제작 및 사용"하도록 당업자에게 가르치는 법적 요건에 의해 정해지는 지, 아니면 과도한 실험 없이 당업자가 "청구된 실시예의 전체 범위에 도달"할 수 있도록 해야 하는지, 즉 실질적인 ‘시간과 노력’ 없이 발명의 모든 또는 거의 모든 구현예를 누적적으로 식별하고 만들 수 있어야 하는지” (Whether enablement is governed by the

Apple Logo Telephone, 1985 (National Archives) 미국출원 후 방식 심사 과정 중에 혹은 특허등록결정서를 받은 이후에 도면에 결함이 있는 것을 이유로 하여 대체 도면 (replacement drawings)의 제출을 요구하는 통지서를 받고 당황하신 경험이 있을겁니다. 미국 특허출원의 심사 절차 중에 도면은 다음 세 단계에서 검토됩니다. (a) 출원 후 즉시 행해지는 방식심사 과정 (b) 실체 심사 과정 (c) 특허사정결정서가 통지된 후 프린터 (즉, 등록특허를 발행하는 부처)에 의한 검토. (a)와 (b)는 도면의 방식과 이미지 품질을 심사하는 것이고, (b)는 명세서에 기재되어 있지만 도면에 해당 요소가 빠져 있거나 (그 반대의 경우

2018년 E.I. Du Pont de Nemours & Co. v. Synvina C.V. 판결에서, 연방순회법원은 소위 선택발명 혹은 범위한정을 일상적인 최적화를 통해 용이하게 발명할 수 있는 발명으로서 진보성을 부인하는 거절을 극복하기 위해 출원인 혹은 특허권자가 고려할 수 있는 4가지 방안을 설명한 바 있습니다. 종래 알려진 범위/조성과 일부라도 겹치는 조건 혹은 조성물은 일단은 진보성 없음을 이유로 거절하는 것이 타당하고 (prima facie obviousness), 그런 거절에 대응하여 진보성 있음을 증명하도록 하는 책임 혹은 부담이 출원인에게 전이됩니다. E.I.Du Pont 사건에서 연방순회법원이 기존의 판례들을 기초로 하여, 이런 거절에

미국의 특허침해소송에서 소송을 어느 주(state)에서 진행하는 지가 최종 판결에 영향을 미칠 수 있다는 것은 이미 알고 계실 겁니다. 예를 들어 텍사스 주 동부지방법원은 배심원들이 특허권자, 특히 개인 발명자 혹은 소규모 기업 특허권자에게 유리한 평결을 주는 것으로 알려져 있습니다. 배심원 없이 재판이 진행되도록 법에 정해져 있는 ANDA (abbreviated new drug application) 소송의 경우, 해당 법원이 속해있는 주의 민사소송법에 특허소송, 특히 ANDA 소송 진행과 관련된 법령이 잘 구비되어 있는지, 소속 판사들이 특허소송, 특히 ANDA소송과 관련된 특이한 사항 (예를 들어 FDA의 허가절차가 소송과

특정 항원에 결합하는 항체나 일반화학식으로 정의할 수 있는 다수의 화합물을 포함하는 발명에 관한 특허출원을 함에 있어서, 실시예나 데이터를 어느 만큼 명세서에 기재하여야 하는가 하는 질문은 지극히 중요하면서도  쉽게 하나의 정답을 낼 수 없는 어려운 질문이기도 합니다. 특히 동일한 형태의 청구항에 대해 기재요건이나 실시가능요건을 만족시키기 위해 필요한 양의 실시예와 실험 데이터가, 관련 기술의 발달이나 다양화에 따라 달리 요구될 수 있기 떄문에, 연구자나 특허실무자의 업무를 더 어렵게 하기도 합니다. 명세서 기재요건 (written description)과 실시가능 요건 (enablement)은 상호 중복이 되는 부분이 많긴 하지만 서로 별개의

얼마전에 영국의 Surrey 대학교에서 미국과 그외 여러 국가에 수색/구조작업에 사용할 수 있는 플래쉬 기구와 음료 용기에 대한 특허출원을 했는데, 이 두가지 발명 모두 사람의 개입이 전혀 없이 AI 시스템만에 의해 발명이 이루어졌다고 하는 발표가 있었습니다. 순전히 AI에 의해 만들어진 발명에 대한 특허출원을 각국 특허청이 어떻게 심사를 하고 정책을 운영할 것인지에 대한 테스트 케이스가 될 수 있을 것으로 보입니다. AI나 완전 자동화된 기계에 대한 열망이나 두려움은 생각보다 상당히 오래된 역사(?)를 갖고 있는 것 같습니다. 예를 들면, 그리스 신화에는 제우스의 명령으로 크레타 섬에

파리조약에 따른 우선권을 인정받기 위한 여러 요건 중에, 최초 우선권 출원일로부터 1년 이내에 제2국 출원을 하여야 하는 요건과 더불어 “동일 출원인” 요건과 “동일 발명” 요건이 있습니다.  그외에도 우선권 주장을 하는 절차/형식 상의 요건을 국가마다 달리 규정하고 있습니다. 이중 “동일 출원인”과 “동일 발명”의 요건에 대해 최근에 있었던 유럽특허청 이의신청부 이의결정과 미국특허청 항고심판원의 IPR 개시결정을 들어 다루어보고자 합니다. “동일출원인”요건 미국 특허법에서는 “동일 출원인” 요건은 우선권 주장의 기초가 되는 제1출원과 우선권 주장을 포함하는 제2 출원사이에 적어도 한명의 발명자가 공통으로 포함되어 있으면 동일 출원인 요건을 만족하는 것으로

샌프란시스코에 위치한 생명과학 스타트업 회사인 Emigen Molecular Sequencing은 환자의 유전자 정보를 통해 질병을 치료할 수 있는 유전정보 mapping 기술을 갖고 있습니다. 창업자이자 CEO인Lisa Ruiz-Donovan은 본인과 가족, 친구들로부터 돈을 빌려 창업을 하고 2기 임상까지 성공적으로 마칩니다. 식품의약청(Food and Drug Administration: FDA) 허가를 받기 위한 3기 임상과 그 이후의 상업화를 위한 투자를 받기 위해 성과없이 수많은 투자자를 찾아다닌후, 비밀에 둘려싸여 있는 전설적인 투자자이자 베스트셀러 “At Any Cost”의 저자인 Anne Montgomery로부터 투자를 받고 이 기술을 수많은 환자들에게 제공하여 치료받을 수 있게 할 수

1995년 6월 8일에 개정된 미국특허법에 따르면 미국특허의 존속기간은 미국출원일로부터 (PCT 출원의 국내단계진입 출원의 경우 PCT 출원일로부터) 20년이다 – 1995년 법 개정이전에는 특허출원일과 무관하게 특허발행일 (issue date)로부터 17년이었다. 위 20년의 기간은 경우에 따라 연장될 수도 있고, 또는 단축되는 결과를 낳게되는 경우도 있다. 최근 한국의 대법원이 한국등록특허 제 386487호에 대해, 연장의 근거가 되었던 식약청 허가의 대상이 된 솔리페나신 숙신산염 뿐만이 아니라, 염변경이 이루어진 솔리페나신 푸마르산염도 연장된 권리범위에 포함된다고 하는 판결 (대법원 2019.1.17 선고 2017다245789 판결)을 내린 바 있는데, 이는 2004년 미국순회항소법원이 Pfizer v.

2010년부터 2014년에 걸쳐 미국대법원은 특허보호의 대상이 되는(patent eligible) (혹은 보다 정확하게는, 특허의 대상이 되지 않는) 발명의 종류에 대하여 여러 판결을 내렸습니다. 그 중 자연산물 혹은 자연법칙에 기초한 현상을 특허 청구하는 경우 특허의 대상이 되는지의 여부는2013년 Association for Molecular pathology v. Myriad Genetics사건과2012년 Mayo v. Prometheus사건에서 각각 다루어진 바 있습니다.  Mayo 사건에서 판시된 바에 따르면, 특허대상 여부의 판단은 다음의 분석단계들을 포함합니다. 즉, 먼저 청구항에 기술된 발명이 미국특허법에 명시된 발명의 카테고리(즉, 공정(process), 기계(machine), 제조물(manufacture), 또는 조성물(composition of matter – 화합물 포함))에 속하는지를

일부계속출원으로 출원해서 등록된 특허에 대해 제기된 재심사 과정 중에, 특허권자가 보정을 통해, 제한명령이 있었던 원출원의 내용만을 포함하도록 하는 보정을 하고 분할출원으로 명명하는 절차를 밟아 분할출원특허로 지정되었다 하더라도, 제한명령에 대응하여 출원된 분할출원이 가질 수 있는 자명성 이중특허예외의 혜택을 받을 수 없다고 하는 판결이 나왔습니다. 셀트리온이 화이자/호스피라와 함께 미국에서 Inflectra® 상표명으로 판매하고 있는 자가면역 치료제(예를 들면 류마티스염 치료제)는 얀센의 Remicade®의 바이오시밀러입니다. 미국 바이오시밀러법(BPCIA: Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009)에 따라 미국FDA에 의해 허가된 바이오시밀러 의약품은 2015년 3월에 최초로 허가된 산도스의 Zarxio®를

2009년에 제정된 바이오시밀러 허가절차에 관련된 법(정식명칭: Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (“BPCIA”))이 발효된 후 바이오시밀러 의약품이 곧 시장에 출시가 되고 바이오의약품의 가격이 내려갈 수 있을 것이라고 하는 기대도 있었지만, 현실은 예측했던 대로만 진행되지 않고 그래서 더 흥미진진하기만 합니다. BPCIA는 바이오시밀러 의약품의 허가 (FDA관할)와 특허를 연계시키는 규정을 포함하고 있습니다.  복잡하기 짝이 없는 이 규정을 가능한 간단하게 요약하면, 오리지널 바이오로직의 효과 및 안전성과 관련하여 비슷한 성능을 나타낸다는 것을 보여주는 데이터(biosimilarity)에 근거해서 FDA에 허가신청을 하는 경우, 바이오시밀러 허가신청자는 그 허가신청 및

미국특허청은 미국특허대리인(patent agent) 혹은 해외 법률대리인(해외 변리사 및 해외 변호사 포함)과 고객 사이에 있었던 소통에 대해서도 미국변호사-고객 사이의 소통에 대해 적용되는 비밀유지특권(attorney-client privilege)을 미국특허청 특허심판원에서 행해지는 trial 절차(즉, IPR, PGR, CBM, derivation 절차)에 적용한다고 하는 규칙을 발표했습니다. 82 Fed. Reg. 51570-75 (2017년 11월 7일). 이 규칙은 2017년 12월 7일부터 적용이 됩니다. 특권의 보호를 받는 소통의 범위는 미국 특허대리인 혹은 해외 법률대리인과 고객 간에 있었던 소통으로서 그 미국 특허대리인이나 해외법률대리인의 자격/권한(authority)에 합리적으로 필요하고 부가적 (reasonably necessary and incident to the scope of