미국 특허법 112 조(35 U.S.C. § 112)는 청구항에 기재된 발명의 내용이 명세서에 의해 뒷받침될 것을 요구합니다.  여기서 발명의 내용이 명세서에 의해 뒷받침된다는 것은 발명자가 출원시점에 청구항에 기재된 내용을 발명했고 또한 소유하고 있었음을 통상의 기술자가 인정할 수 있는 정도의 기재를 의미합니다.

연방순회항소법원 사건인 General Hospital Corp. v. Sienna Biopharmaceuticals, Inc., No. 17-1012 (Fed. Cir. 2018)에서는 청구항에 기재된 “about 6.6 × 10¹¹ particles per ml”이란 한정이 명세서에 의해 뒷받침 되는지 여부가 쟁점이 되었습니다.

본 사건의 명세서는 particles per ml(밀리리터당 입자 수)가 아닌 optical density(광학 농도)로 발명을 기술하고 있었습니다. Optical density는 extinction coefficient(흡광 계수)를 사용하여 particles per ml로 변환이 가능한데, 본 사건에서는 전문가 증언을 통해 extinction coefficient로 4.2를 채택하였습니다. 아울러 청구항에 기재된 용어 about은 하기와 같은 명세서 기재 내용을 바탕으로 10% 이내 (within 10%)로 해석하였습니다.

Unless otherwise specifically stated or obvious from context, as used herein, the term “about” is understood as within a normal tolerance in the art, for example within 2 standard deviations of the mean. About can be understood as within 10%, 9%, 8%, 7%, 6%, 5%, 4%, 3%, 2%, 1%, 0.1%, 0.05%, or 0.01% of the stated value. Unless otherwise clear from context, all numerical values provided herein are modified by the term about.

위의 내용을 바탕으로 “about 6.6 × 10¹¹ particles per ml”는 “from 5.94 × 10¹¹ to 7.26 × 10¹¹ particles per ml”(6.6 × 10¹¹ particles per ml의 90%부터 110%)로 해석이 되었고, 이러한 수치범위가 명세서에 의해 뒷받침되는지가 쟁점이 되었습니다.

본 사건의 명세서는 optical density가 “적어도 1 OD” 라고만 기재하고 있고, 수치의 상한은 기재하고 있지 않았습니다.  또한, 132, 144, 250, 275, 300, 715 및 780 OD를 구체적인 예로 기재하고 있었습니다. 여기서 1 OD는 particles per ml로 변환되었을 때, 1 × 10¹¹ particles per ml이고, 132, 144, 250, 275, 300, 715 그리고 780 OD는 각각4.10 × 10¹¹, 4.46 × 10¹¹, 7.77 × 10¹¹, 8.44 × 10¹¹, 9.31 × 10¹¹, 22 × 10¹¹및 24 × 10¹¹particles per ml이었습니다.

연방순회항소법원은 청구항에 기재된 좁은 수치범위를 포함하는 넓은 수치범위를 명세서가 기재하고 있다고 하여 반드시 청구항이 명세서에 의해 뒷받침된다고 볼 수 없고, 이에 추가적으로 당업자가 명세서에 기재된 수치범위로부터 청구항에 기재된 수치범위를 즉각적으로 알아낼 수 있는(immediately discern) 경우이어야 한다고 판시하였습니다.

연방순회항소법원은 본 사안의 경우 명세서에 수치범위를 포함하는 하한이 기재되어 있을 뿐 상한의 기재가 없으며, 구체적으로 예시된 수치들 또한 “from 5.94 × 10¹¹ to 7.26 × 10¹¹ particles per ml” 청구범위 밖에 있으므로 청구항에 기재된 수치범위가 명세서에 의해 뒷받침되지 않는다고 판단하였습니다.

아울러 본 사건에서 특허권자는 명세서에 기재된 수치 250 OD는 7.77 × 10¹¹에 해당하고, 이에 명세서가 규정하는 10%의 변동폭(about)을 적용하면 6.99× 10¹¹~ 8.55 × 10¹¹의 범위가 되고 이것이 청구항의 “from 5.94 × 10¹¹ to 7.26 × 10¹¹ particles per ml” 범위와 겹치기 때문에 당업자가 청구항의 수치범위를 즉각적으로 알아낼 수 있는 경우라고 주장하였습니다.

하지만 연방순회항소법원은 과거 Eiselstein v. Frank, 52 F.3d 1035, 1040 (Fed. Cir. 1995) 사건에서 청구항의 about 45~55%의 수치가 명세서의 50~60%에 의해 뒷받침되지 않는다고 판단한 사례를 언급하였습니다. 구체적으로 상기 사건에서는 수치범위의 절반정도가 서로 겹침에도 불구하고 청구항에 기재된 수치가 명세서에 의해 뒷받침되지 않는다고 판단하였는데, 본 사건에서 청구항과 명세서의 겹치는 범위의 폭은 절반보다도 훨씬 못 미침을 지적하였습니다.  따라서 연방순회항소법원은 특허권자의 상기 주장을 받아 들이지 않았습니다.

본 사건은 다양한 수치가 기재되는 발명에 있어서, 특허법 112조 요건이 중요하게 작용할 수 있음을 다시금 상기 시켜줍니다. 특허법 112조 요건이 특허출원과정에서나 등록 이후에 문제가 되는 것을 방지하기 위해서 명세서에 청구항에 기재될 수 있는 수치를 최대한 다양하게 기재하여 이후 청구항이 보정되는 경우에도 명세서가 명시적으로 보정된 청구항의 범위를 뒷받침할 수 있도록 해야 하겠습니다.