미국 특허법의 명세서 기재요건 중에는 발명의 실시가능 기재요건(enablement requirement)이 있습니다.  이는 통상의 기술자가 특허 명세서에 기재된 설명과 특허출원 당시 (우선일까지 소급) 알려진 기술 내용을 바탕으로 과도한 추가 실험 없이 발명을 실시(make and use the invention)할 수 있을 것을 요합니다.  특허제도의 근간은 발명자가 혼자만 알고 있을 수 있는 발명의 내용을 세상에 공개하면 이에 대한 반대급부로 일정 기간 독점배타권을 부여하는 것 입니다.  하지만, 발명자가 자신의 발명을 명세서에 충분히 설명하지 않아서, 통상의 기술자가 과도한 추가 실험 없이 발명을 실시할 수 없는 경우라면 위 특허법 취지에 부합하지 않기에 요구되는 요건으로 이해할 수 있습니다.

판례 (In re Wands, 858 F.2d at 737)는 위 요건을 판단함에 있어 다음과 같은 요소들을 종합적으로 고려할 것을 요하고 있습니다.

(1) 발명을 실시하기 위해서 필요한 실험의 양

(2) 명세서에 제시된 발명 실시에 대한 정보의 양

(3) 명세서에 실시예가 있는지 여부

(4) 발명의 특성

(5) 출원당시 선행기술의 내용

(6) 발명 기술분야의 통상 지식 수준

(7) 발명 기술분야의 예측 가능성

(8) 청구항에서 특정하고 있는 권리범위

위에서 나열된 요소들에서도 파악할 수 있는 바와 같이, 발명의 실시가능 기재요건을 고려함에 있어서 특히 문제 되는 기술영역은 예측 가능성이 낮은 영역 입니다.  예컨대, 화학 및 생명과학 기술분야와 같이 발명의 재현을 직접 해보기 전에는 발명의 실시가능 여부를 확신 할 수 없는 기술영역에서 문제가 되는 경우가 많습니다.

본 지면에서는 2019년 7월 5일자 연방순회항소법원 판례 (Enzo Life Sciences, Inc., v. Roche Molecular Systems, Inc.)를 바탕으로 발명의 실시가능 기재요건이 어떻게 적용되는지를 살펴보려 합니다.

위 사건에서 쟁점이 된 특허발명은 비방사성 표지(non-radioactive label)를 인산 (phosphate) 부분에 붙인 올리고/폴리 뉴클레오타이드 [프로브]에 대한 것이었습니다.  청구항은 상기 비방사성 표지 폴리 뉴클레오타이드가 상보적 서열을 지닌 타켓에 혼성화(hybridization)될 수 있는 능력을 지니고 있으며, 혼성화 이후 표지를 이용하여 발견될 수 있을 것을 요건으로 정의하고 있었습니다.

상기 특허는 1995년에 출원 되었고 우선일이 1982년 이었습니다.  1982년 당시에 통상의 기술자들은 표지(label)를 뉴클레오타이드의 염기(base) 부분에 링커를 사용하여 붙일 경우 폴리 뉴클레오타이드의  혼성화(hybridization) 에는 영향을 미치지 않는 것으로 이해하고 있었습니다.  하지만, 표지를 붙이는 위치나 방법을 상기와 달리 변경할 경우 폴리뉴클레오타이드의 혼성화 능력에 영향을 주어 이를 프로브로 사용할 수 없을 수도 있다고 이해하고 있었습니다.

따라서, 상기 사건에서는 특허명세서가 뉴클레오타이드의 염기가 아닌 인산 부분에 비방사성표지를 접합한 발명의 내용을 1982년 당시 통상의 기술자가 과도한 추가 실험 없이 실시할 수 있도록 충분히 발명의 내용을 설명하고 있었는지가 쟁점 이었습니다.

연방순회항소법원은 먼저 특허발명의 권리범위가 매우 넓게 정의 되어 있음을 지적하였습니다.  예컨대, 표지의 갯수, 표지가 붙는 위치 (서열말단 뉴클레오타이드인지, 서열중간 뉴클레이오타이드인지), 어떤 방법으로 붙이는지 (링커를 사용하는지 등) 등에 대한 한정이 없어서, 적어도 몇 십만개 이상의 폴리뉴클레오타이드가 권리범위에 속한다고 지적하였습니다.  아울러, 명세서에 상기와 같은 다양한 요소들이 비방사성 표지 폴리뉴클레오타이드의 혼성화 능력 및 혼성화 이후 표지를 이용하여 발견될 수 있는지 여부에 어떠한 영향을 미칠지에 대한 설명을 하고 있지 않음을 지적 하였습니다.

특허 명세서에서는 비방사성 표지가 서열중간 뉴클레오타이드의 인산 부분에 붙은 폴리뉴클레오타이드를 제조한 실시예를 하나 기재하였는데, 실제로 이와같은 방법으로 제조된 비방사성 표지 폴리뉴클레오타이드가 혼성화 능력을 지니고 있고, 타겟에 붙은 이후 표지를 통해 발견될 수 있는지 여부를 확인하지 않았습니다.

연방순회항소법원은 상기 내용을 종합할 때, 본 케이스의 경우 통상의 기술자가 추가적인 과도한 실험 없이 특허발명을 실시할 수 없는 경우라고 판단하였습니다.

상기 사건에서 살펴본 바와 같이, 발명의 실시가능 기재요건의 판단은 출원당시 기술수준/ 기술의 예측가능성, 명세서에서 제공하고 있는 설명 및 실험자료, 청구항에 기재된 권리범위 등을 종합적으로 고려하여 판단하게 되고, 고려할 요소가 많은 만큼 그 판단이 쉽지 않습니다.  특허 명세서를 작성하는 실무자들의 경우, 출원발명 기술분야의 기술 수준/현황에 대한 정보를 충분히 취합하고 이해하여, 명세서가 특허청구범위에 기재된 발명의 범위를 충분히 포괄할 수 있는 기술설명을 실험데이터 등을 바탕으로 제공할 수 있도록 작성할 수 있어야 하겠습니다.