지난 6월 16일, 미국 연방순회항소법원은 진단방법 발명의 특허적격성에 대한 또 다른 판례를 내놓았습니다.

본 사건(Cleveland v. True Health)에서의 특허발명은 미엘로페록시데이스 (myeloperoxidase; 이하, “MPO”)의 체내 수치를 측정하고, 측정된 수치로부터 심혈관 질환의 위험성을 진단하는 방법에 대한 것 이었습니다. 이는 동맥에 손상이 생기면 체내에서 MPO를 분비하게 되고, 이것이 심혈관 질환의 표지인자가 될 수 있음에 기초한 것이었습니다. 쟁점이 된 대표 청구항은 다음과 같습니다.

A method of assessing a test subject’s risk of having atherosclerotic cardiovascular disease, comprising

comparing levels of myeloperoxidase in a bodily sample from the test subject with levels of myeloperoxidase in comparable bodily samples from control subjects diagnosed as not having the disease, said bodily sample being blood, serum, plasma, blood leukocytes selected from the group consisting of neutrophils, monocytes, subpopulations of neutrophils, and sub-populations of monocytes, or any combination thereof;

wherein the levels of myeloperoxidase in the bodily from the test subject relative to the levels of myeloperoxidase in the comparable bodily samples from control subjects is indicative of the extent of the test subject’s risk of having atherosclerotic cardiovascular disease.

연방순회항소법원은 MPO 수치가 심혈관 질환과 관계되는 것은 자연에서 발생하는 상관관계, 즉 자연법칙에 해당하고 (Alice Step 1), 본 사건의 청구항이 특허적격성을 인정할 수 있는 변경을 가할 추가적인 구성요소를 포함하고 있지도 않다고 판단하여 (Alice Step 2), 발명의 특허적격성을 인정하지 않았습니다.

상기 사건은 질병과 상관관계를 갖는 체내 표지인자의 발견에 기초한 진단방법 발명에 특허성을 인정하지 않는 기존의 법리를 확인한 또 다른 판결입니다. 비록 진단방법 발명의 핵심내용에 기초한 넓은 권리 범위 획득은 불가한 상황이지만, 권리범위를 축소하여 등록 받을 수 있는 방안이 존재하지 않는 것은 아닙니다.  현재 미국 특허청의 심사실무(2016년 5월 4일 미국 특허청에서 발행된 Life Science Example 29 참조)에 따르면 다음과 같은 청구항들은 등록이 가능합니다.

i. 질병 진단 단계를 포함하지 않고 단순히 바이오마커가 시료 내 존재하는지 여부를 판단하는 방법 (Example 29의 claim 1),

ii. 바이오 마커를 이용해 질병을 진단하는 방법에 있어서 통상적으로 알려지지 않은 새로운 reagents (예를 들어 antibodies)를 사용하는 경우(Example 29의 claims 3 and 4),

iii. 바이오 마커를 이용해 질병을 진단하고 해당 질병을 치료하는 방법 (Example 29의 claims 5 and 6) 및

iv. 치료방법(Example 29의claim 7)

상기 (i)의 경우, 권리범위가 오히려 넓어지기 때문에 특허적격성은 인정받는다고 하더라도 신규성 및 진보성 이슈가 있을 수 있을 것입니다. (ii)의 경우, 청구항에 기재된reagents (예를 들면 antibodies)를 사용한 경우로 권리범위가 한정되는 이슈가 있습니다. (iii)의 경우 질병을 치료하는 단계를 추가적으로 포함하는 바, 권리범위가 협소해지는 이슈가 있습니다. (iv)의 경우는 진단방법이 아니기 때문에 진단방법에 대한 권리 획득을 희망하는 경우 이슈가 있습니다.

상기의 내용을 고려할 때 다음과 같은 출원전략을 고려해 볼 수 있겠습니다.

1. 먼저 상기 예시에서 설명한 다양한 형태의 등록 가능한 청구항을 청구범위에 포함시킬 수 있겠습니다. 가장 넓은 컨셉의 권리범위를 등록 받을 수 없으니, 그 내부에 존재하는 좁은, 그렇지만 다양한 권리범위들로 권리범위를 확보하는 방안입니다.
2. 상기 (ii)의 경우에 해당하는 reagents가 있을 경우, 이를 병렬적 형태 (예를 들어 마쿠쉬 그룹)로 청구항에 포함시켜 권리범위를 넓히는 방안 (다양한 reagents를 청구항에 포함시켜)을 고려할 수 있을 것입니다.
3. 또한 상기 (ii)에 구체적인 예시로 설명되어 있지는 않았지만 새로운 detection method (예를 들어 발명자에 의해 새롭게 고안된ELISA assay) 등을 포함하는 청구항도 특허적격성을 인정받을 수 있을 것 입니다.
4. 차후 대법원의 추가판결이나 국회에 의한 법률개정에 의해 특허적격성 판단기준이 변경될 수도 있는 바, 협소한 권리범위에 대한 특허를 등록 받고 계속출원 (continuation application)으로 후속 출원의 출원계속 (pending)상태를 유지하며 넓은 권리범위 획득을 시도하는 방안이 있을 것입니다.